타다라필을 사용한 포스포디에스테라제 5형 억제는 심부전의 결과를 변화시킵니다 (PITCH-HF)
2015년 4월 16일 업데이트: HealthCore-NERI
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구의 대상자는 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD), 좌심실 박출률(LVEF) <0.40 및 이차성 폐고혈압(PH ).
이 연구의 목적은 피험자의 기능적 능력/삶의 질에 대한 타다라필의 안전성, 유효성 및 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국
- Broward Health
-
Miami, Florida, 미국
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, 미국
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, 미국
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, 미국
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, 미국
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, 미국
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, 미국
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, 미국
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, 미국
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, 미국
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, 미국
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, 미국
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, 미국
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- LVSD가 있는 NYHA 클래스 II-IV HF(가장 최근 LVEF < 0.40).
- 향후 임상적 불안정성이 높을 위험이 있으며 다음 중 하나로 표시됩니다.
스크리닝 전 12개월 이내에 보상되지 않은 HF의 주요 원인으로 인한 입원; 또는 스크리닝 전 3개월의 임상적 안정성 기간 동안 측정된 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 ≥ 300pg/ml 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP) ≥1800pg/ml.
- 지난 6개월 이내에 기록된 보조 PH
- 현재 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 지침에 따른 약물 및 장치 치료.
- 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 약물 치료
- 이소소르비드 디니트레이트/하이드랄라진 요법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 아프리카계 미국인 환자가 포함될 것입니다.
- 프로토콜 준수, 후속 약속 참석, 모든 연구 평가 완료 및 서면 동의서 제공에 대한 의지.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 동시에 또는 예상되는 질산염 사용, 또는 무작위화 당일까지 스크리닝 전 14일 이내에 질산염 사용.
- 알려진 알레르기, 과민증(아나필락시스) 또는 tadalafil 또는 기타 Phosphodiesterase Type 5(PDE5) 억제제에 대한 부작용
- PDE5 억제제로 치료하는 발기부전.
- 추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 m^2 또는 만성 투석이 필요한 경우
- 알파 길항제(carvedilol 또는 tamsulosin 제외)의 현재 사용 또는 시토크롬 P450 3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 또는 시메티딘) 사용. P450 3A4 억제제인 프로테아제 억제제를 1주일 이상 사용한 환자는 등록할 수 있습니다.
- PDE5 억제제 요법이 지시될 수 있는 폐동맥 고혈압(세계보건기구(WHO) 그룹 I, III-V)
- 가정산소치료가 필요한 중증 폐질환
- 임상적으로 유의한 판막 협착증(대동맥판 면적 < 0.8 cm^2 또는 승모판 면적 < 1.0 cm^2), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <85mmHg)
- 만성 정맥 주사 요법
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)
- 스크리닝 전 90일 이내의 ST 상승 MI(STEMI)
- 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 승모판 수술, 심장 재동기화(CRT) 시작 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 β-차단제 요법 시작
- 침윤성 또는 염증성 심근 질환(예: 아밀로이드, 사르코이드)
- 심장 이식 수혜자
- UNOS(United Network Organ Sharing) 상태 1A 또는 1B
- 기계적 순환 지원(MCS) 사용 또는 동의 시 계획된 MCS 사용
- 관찰 이외의 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 3년 미만으로 판단되는 기대 수명을 초래하는 심각한 비심장 질환
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 > 정상 상한치의 3.0배로 정의되는 알려진 만성 간 질환
- 비심장병으로 인해 몇 걸음도 걸을 수 없음(예: 정형 외과) 이유
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여(관찰 연구 제외)
- PITCH-HF의 이전 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
타다라필의 위약.
대상자는 1일 1회 1정을 섭취하고 1주일 후 1일 1회 2정으로 적정한다.
피험자는 시험 기간 동안 연구 약물을 복용합니다.
|
|
|
활성 비교기: 타다라필
Tadalafil은 20mg 정제로 제공됩니다.
피험자는 하루에 한 번 20mg(1정)을 복용하고 일주일 후에 40mg(1일 1회 2정)으로 적정합니다.
피험자는 시험 기간 동안 연구 약물을 복용합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관(CV) 사망 또는 심부전(HF) 입원의 복합 결과
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
심부전 입원
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 CV 입원의 복합 결과(심근경색, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 부정맥 또는 심부전)
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
CV 입원 빈도
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
HF 입원 빈도
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통한 무작위화, 피험자당 최대 3년
|
|
기준선에서 6분 도보 거리에서 3개월로 변경
기간: 3개월로 무작위 배정
|
3개월로 무작위 배정
|
|
기준선에서 3개월까지의 MLHFQ 점수 변화
기간: 3개월로 무작위 배정
|
3개월로 무작위 배정
|
|
기준선에서 18개월까지 6분 도보 거리의 변화
기간: 18개월로 무작위 배정
|
18개월로 무작위 배정
|
|
기준선에서 18개월 동안 6분 도보 거리의 추이
기간: 18개월로 무작위 배정
|
18개월로 무작위 배정
|
|
기준선에서 18개월까지 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ) 점수의 변화
기간: 18개월로 무작위 배정
|
18개월로 무작위 배정
|
|
기준선에서 18개월까지의 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ) 점수 경향
기간: 18개월로 무작위 배정
|
18개월로 무작위 배정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- 수석 연구원: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01HL105463 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .