L'inhibition de la phosphodiestérase de type 5 avec le tadalafil modifie les résultats de l'insuffisance cardiaque (PITCH-HF)
16 avril 2015 mis à jour par: HealthCore-NERI
Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les sujets de l'étude seront des adultes atteints d'insuffisance cardiaque (HF) de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (LVSD), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <0,40 et une hypertension pulmonaire secondaire (PH ).
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et les effets du tadalafil par rapport au placebo sur la capacité fonctionnelle/la qualité de vie des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Heart Center Inc - Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Baptist Health Transplant Institute
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Allianz Medical and Research Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
- Christiana Care Health System
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Broward Health
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Miami, Florida, États-Unis
- Miller School of Medicine University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Health
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Charlotte Heart Group Research Center
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Rockledge, Florida, États-Unis
- Brevard Cardiovascular Research Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
- University Cardiology Associates LLC
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis
- Eisenhower Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Illinois Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis
- Methodist Medical Group Cardiology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Baptist Hospital East
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Research Integrity LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- LSU Health Sciences Center
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
- MGH West
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Health System
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Dearborn, Michigan, États-Unis
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis
- Covenant Center for the Heart
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
- Essentia Health East
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- St. Luke's Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Advanced Heart Care, LLC
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerset, New Jersey, États-Unis
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- Bronx - Lebanon Hospital Center
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Brooklyn, New York, États-Unis
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai Medical Center
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Schenectady, New York, États-Unis
- Cardiology Associates of Schenectady
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Dayton VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oklahoma City VA
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Warren Cancer Research Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Temple University
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Wausau, Wisconsin, États-Unis
- Aspirus Wausau Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 21 ans ou plus.
- NYHA Classe II-IV HF avec LVSD (FEVG la plus récente < 0,40).
- À haut risque d'instabilité clinique future, indiqué par SOIT :
une hospitalisation pour cause principale d'IC décompensée dans les 12 mois précédant le dépistage ; OU un taux plasmatique de peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 300 pg/ml ou de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml mesuré pendant une période de stabilité clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- PH secondaire documentée au cours des 6 derniers mois
- Traitement des médicaments et des appareils conformément aux directives actuelles de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Traitement médical stable pendant 30 jours avant la randomisation
- Les patients afro-américains intolérants ou autrement incapables ou réticents à utiliser le traitement par dinitrate d'isosorbide/hydralazine seront inclus.
- Volonté de se conformer au protocole, d'assister aux rendez-vous de suivi, de compléter toutes les évaluations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée ou anticipée de nitrate pour quelque raison que ce soit, ou utilisation de nitrate dans les 14 jours précédant le dépistage jusqu'au jour de la randomisation.
- Allergie connue, hypersensibilité (anaphylaxie) ou réaction indésirable au tadalafil ou à un autre inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
- Dysfonction érectile traitée avec un inhibiteur de la PDE5.
- Dysfonctionnement rénal sévère défini par un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/1,73 m^2 ou nécessitant une dialyse chronique
- Utilisation actuelle d'antagonistes alpha (à l'exception du carvédilol ou de la tamsulosine) ou utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine ou cimétidine). Les patients qui ont utilisé un inhibiteur de protéase qui est un inhibiteur de P450 3A4 pendant plus d'une semaine peuvent être inscrits.
- Hypertension artérielle pulmonaire (Organisation mondiale de la Santé (OMS) Groupe I, III-V) pour laquelle un traitement par inhibiteur de la PDE5 peut être indiqué
- Maladie pulmonaire sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Comorbidités incluant une sténose valvulaire cliniquement significative (surface valvulaire aortique < 0,8 cm^2 ou une surface valvulaire mitrale <1,0 cm^2), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <85 mmHg)
- Thérapie inotrope intraveineuse chronique
- Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
- IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI) dans les 90 jours précédant le dépistage
- Greffe de pontage coronarien (CABG) ou chirurgie de la valve mitrale, initiation de la resynchronisation cardiaque (CRT) ou initiation d'un traitement β-bloquant dans les 6 mois précédant le dépistage
- Maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire (par ex. amyloïde, sarcoïde)
- Receveur d'une transplantation cardiaque
- United Network Organ Sharing (UNOS) statut 1A ou 1B
- Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) ou utilisation prévue d'une MCS au moment du consentement
- Malignité active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) nécessitant un traitement autre que l'observation.
- Maladie grave non cardiaque entraînant une espérance de vie jugée inférieure à trois ans
- Maladie hépatique chronique connue définie par des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale
- Incapacité de marcher ne serait-ce que quelques pas en raison de troubles non cardiaques (par ex. raisons orthopédiques)
- Participation à tout essai clinique au cours des 30 derniers jours (à l'exception de l'étude observationnelle)
- Randomisation précédente dans PITCH-HF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo du tadalafil.
Les sujets prendront un comprimé une fois par jour et seront titrés à deux comprimés une fois par jour après une semaine.
Les sujets prennent le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'essai.
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Comparateur actif: Tadalafil
Le tadalafil est fourni en comprimés de 20 mg.
Les sujets prendront 20 mg (un comprimé) une fois par jour et seront titrés à 40 mg (deux comprimés une fois par jour) après une semaine.
Les sujets prennent le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'essai.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat composite de la mortalité cardiovasculaire (CV) ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Résultat composite de la mortalité toutes causes confondues ou de l'hospitalisation CV (infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, arythmie ou insuffisance cardiaque)
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Fréquence des hospitalisations CV
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Fréquence des hospitalisations HF
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 3 ans par sujet
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Changement de la distance de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 3 mois
Délai: Randomisation à 3 mois
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Randomisation à 3 mois
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Changement du score MLHFQ de la ligne de base à 3 mois
Délai: Randomisation à 3 mois
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Randomisation à 3 mois
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Changement de la distance de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois
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Randomisation à 18 mois
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Tendance de la distance de marche de 6 minutes depuis la ligne de base sur 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois
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Randomisation à 18 mois
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Changement du score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois
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Randomisation à 18 mois
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Tendance du score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base jusqu'à 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois
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Randomisation à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Chercheur principal: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- U01HL105463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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