Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice fosfodiesterázy typu 5 s tadalafilem mění výsledky srdečního selhání (PITCH-HF)

16. dubna 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Subjekty ve studii budou dospělí se srdečním selháním třídy II-IV (HF) podle New York Heart Association (NYHA) v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LVSD), ejekční frakce levé komory (LVEF) <0,40 a sekundární plicní hypertenze (PH). ). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a účinky tadalafilu ve srovnání s placebem na funkční kapacitu/kvalitu života subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Spojené státy
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Spojené státy
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší.
  • NYHA třídy II-IV HF s LVSD (nejnovější LVEF < 0,40).
  • Při vysokém riziku budoucí klinické nestability, indikované BUĎ:

hospitalizace z primárního důvodu dekompenzovaného srdečního selhání během 12 měsíců před screeningem; NEBO hladina natriuretického peptidu typu B (BNP) v plazmě ≥ 300 pg/ml nebo N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥1800 pg/ml naměřená během období klinické stability během 3 měsíců před screeningem.

  • Zdokumentované sekundární PH za posledních 6 měsíců
  • Medikace a léčba přístrojem podle aktuálních pokynů American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • Stabilní léčebná terapie po dobu 30 dnů před randomizací
  • Budou zahrnuti afroameričtí pacienti netolerující nebo jinak neschopní nebo neochotní používat isosorbiddinitrát/hydralazinovou terapii.
  • Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané užívání dusičnanů z jakéhokoli důvodu nebo užívání dusičnanů během 14 dnů před screeningem až do dne randomizace.
  • Známá alergie, hypersenzitivita (anafylaxe) nebo nežádoucí reakce na tadalafil nebo jiný inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
  • Erektilní dysfunkce léčená inhibitorem PDE5.
  • Těžká renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 nebo vyžadující chronickou dialýzu
  • Současné užívání alfa antagonistů (kromě karvedilolu nebo tamsulosinu) nebo užívání inhibitorů cytochromu P450 3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycin nebo cimetidin). Mohou být zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor proteázy, kterým je inhibitor P450 3A4 déle než jeden týden.
  • Plicní arteriální hypertenze (Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina I, III-V), pro kterou může být indikována léčba inhibitory PDE5
  • Těžké plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
  • Komorbidity včetně klinicky významné stenózy chlopně (plocha aortální chlopně < 0,8 cm^2 nebo plocha mitrální chlopně <1,0 cm^2), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <85 mmHg)
  • Chronická intravenózní inotropní terapie
  • Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION)
  • MI s elevace ST (STEMI) během 90 dnů před screeningem
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo operace mitrální chlopně, zahájení srdeční resynchronizace (CRT) nebo zahájení léčby β-blokátory během 6 měsíců před screeningem
  • Infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu (např. amyloid, sarkoid)
  • Příjemce transplantace srdce
  • Stav United Network Organ Sharing (UNOS) 1A nebo 1B
  • Použití mechanické podpory oběhu (MCS) nebo plánované použití MCS v době souhlasu
  • Aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) vyžadující jinou léčbu než pozorování.
  • Těžké nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života méně než tři roky
  • Známé chronické onemocnění jater definované jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Neschopnost ujít byť jen několik kroků kvůli nekardiálnímu (např. ortopedické) důvody
  • Účast v jakékoli klinické studii za posledních 30 dnů (s výjimkou pozorovací studie)
  • Předchozí randomizace v PITCH-HF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tadalafilu. Subjekty budou užívat jednu tabletu jednou denně a po jednom týdnu budou titrovány na dvě tablety jednou denně. Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Lék: Placebo pro tadalafil
Aktivní komparátor: Tadalafil
Tadalafil je dodáván v 20 mg tabletách. Subjekty budou užívat 20 mg (jedna tableta) jednou denně a po jednom týdnu budou titrovány na 40 mg (dvě tablety jednou denně). Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Lék: Tadalafil
Ostatní jména:
  • Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek hospitalizace na kardiovaskulární (KV) mortalitu nebo srdeční selhání (HF).
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Složený výsledek úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace CV (infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, arytmie nebo srdeční selhání)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Frekvence KV hospitalizací
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Frekvence HF hospitalizací
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 3 let na subjekt
Změňte vzdálenost za 6 minut chůze od základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Randomizace na 3 měsíce
Změna skóre MLHFQ ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Randomizace na 3 měsíce
Změna za 6 minut chůze od základní linie na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Randomizace na 18 měsíců
Trend ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie do 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Randomizace na 18 měsíců
Změna ve skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Randomizace na 18 měsíců
Trend ve skóre Minnesotského života se srdečním selháním (MLHFQ) od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Randomizace na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01HL105463 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit