Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlás tadalafillal megváltoztatja a szívelégtelenség kimenetelét (PITCH-HF)
2015. április 16. frissítette: HealthCore-NERI
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A vizsgálat alanyai olyan felnőttek, akik a New York Heart Association (NYHA) szerint a bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD) miatt II-IV. osztályú szívelégtelenségben (HF), a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) <0,40, és másodlagos pulmonális hipertóniában (PH) szenvednek. ).
A vizsgálat célja, hogy értékelje a tadalafil biztonságosságát, hatékonyságát és a placebóhoz képest az alanyok funkcionális kapacitására/életminőségére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Broward Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 21 éves vagy idősebb.
- NYHA II-IV osztályú HF LVSD-vel (legutóbbi LVEF < 0,40).
- A jövőbeni klinikai instabilitás magas kockázata, amit VAGY jelez:
a szűrést megelőző 12 hónapon belül dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés; VAGY a plazma B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintje ≥ 300 pg/ml vagy az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja ≥ 1800 pg/ml, a szűrést megelőző 3 hónapban a klinikai stabilitás időszakában mérve.
- Dokumentált másodlagos PH az elmúlt 6 hónapban
- Gyógyszeres és készülékes kezelés az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) jelenlegi irányelveinek megfelelően.
- Stabil orvosi terápia 30 napig a randomizálás előtt
- Az izoszorbid-dinitrát/hidralazin terápiát nem toleráló, vagy egyéb módon nem tudó, vagy arra nem hajlandó afro-amerikai betegek is beletartoznak.
- Hajlandóság a protokollnak való megfelelésre, a nyomon követési találkozókon való részvételre, az összes vizsgálati értékelés elvégzésére és írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy várható nitráthasználat bármilyen okból, vagy nitráthasználat a szűrést megelőző 14 napon belül a randomizálás napjáig.
- Ismert allergia, túlérzékenység (anafilaxia) vagy nemkívánatos reakció a tadalafilre vagy más foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) gátlókra
- PDE5-gátlóval kezelt merevedési zavar.
- Súlyos veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 vagy krónikus dialízist igényel
- Alfa-antagonisták (a karvedilol és tamszulozin kivételével) vagy citokróm P450 3A4 gátlók (ketokonazol, itrakonazol, eritromicin vagy cimetidin) jelenlegi alkalmazása. Olyan betegek is bevonhatók, akik egy hétnél hosszabb ideig P450 3A4 gátló proteázgátlót alkalmaztak.
- Pulmonális artériás hipertónia (Egészségügyi Világszervezet (WHO) I., III-V. csoport), amelyre a PDE5 gátló terápia javallható
- Súlyos tüdőbetegség, amely otthoni oxigénterápiát igényel
- Társbetegségek, beleértve a klinikailag jelentős billentyűszűkületet (aortabillentyű területe <0,8 cm^2 vagy mitrális billentyű területe <1,0 cm^2), nem kontrollált magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) vagy hipotenziót (szisztolés vérnyomás) <85 Hgmm)
- Krónikus intravénás inotróp terápia
- Nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION)
- ST-elevációs MI (STEMI) a szűrést megelőző 90 napon belül
- Koszorúér bypass graftolás (CABG) vagy mitrális billentyű műtét, szív reszinkronizálás (CRT) vagy β-blokkoló terápia megkezdése a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Infiltratív vagy gyulladásos szívizombetegség (pl. amiloid, szarkoid)
- Szívátültetett személy
- United Network Organ Sharing (UNOS) állapota 1A vagy 1B
- Mechanikus keringéstámogató (MCS) használat vagy tervezett MCS használat a beleegyezés időpontjában
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely a megfigyeléstől eltérő kezelést igényel.
- Súlyos, nem szívbetegség, amelynek eredményeként a várható élettartam kevesebb, mint három év
- Ismert krónikus májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
- Még néhány lépést sem tud megtenni nem szívbetegség miatt (pl. ortopédiai) okokból
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban (a megfigyeléses vizsgálat kivételével)
- Korábbi randomizálás PITCH-HF-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tadalafil placebo.
Az alanyok naponta egyszer egy tablettát vesznek be, és egy hét elteltével napi egyszeri két tablettára titrálják.
Az alanyok vizsgálati gyógyszert szednek a vizsgálat idejére.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tadalafil
A tadalafil 20 mg-os tablettákban kerül forgalomba.
Az alanyok naponta egyszer 20 mg-ot (egy tablettát) vesznek be, majd egy hét elteltével 40 mg-ra (két tabletta naponta) titrálják.
Az alanyok vizsgálati gyógyszert szednek a vizsgálat idejére.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kardiovaszkuláris (CV) mortalitás vagy szívelégtelenség (HF) kórházi kezelésének összetett eredménye
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
Összetett kimenetelű halálozás vagy CV-kórházi ellátás (miokardiális infarktus, akut koszorúér-szindróma, szélütés, aritmia vagy szívelégtelenség)
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
CV-k kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
A HF kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
Randomizálás az egyes alanyok utolsó féléves látogatásán keresztül, tárgyonként legfeljebb 3 évig
|
|
Változás 6 perces sétatávolságon belül az alapvonalról 3 hónapra
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
Az MLHFQ-pontszám változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
Változás 6 perces sétatávolságon belül az alapvonalról 18 hónapra
Időkeret: Randomizálás 18 hónapra
|
Randomizálás 18 hónapra
|
|
Trend 6 perces sétatávolságban az alapvonaltól 18 hónapig
Időkeret: Randomizálás 18 hónapra
|
Randomizálás 18 hónapra
|
|
A Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámának változása a kiindulási értékről 18 hónapra
Időkeret: Randomizálás 18 hónapra
|
Randomizálás 18 hónapra
|
|
Trend a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámában a kiindulási állapottól 18 hónapig
Időkeret: Randomizálás 18 hónapra
|
Randomizálás 18 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Kutatásvezető: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szív elégtelenség
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Tadalafil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01HL105463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ToborzásErektilis diszfunkcióGörögország
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoIsmeretlenElhízás és merevedési zavarMexikó
-
Saint Petersburg State University, RussiaToborzásErektilis diszfunkcióOrosz Föderáció
-
Futura Medical Developments Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióEgyesült Államok, Bulgária, Grúzia, Lengyelország
-
University of PernambucoIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenErektilis diszfunkcióEgyiptom
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
University of ZurichBefejezve
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityVisszavontHányinger | Hányás | Gastroparesis | Diabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
-
American University of Beirut Medical CenterIsmeretlenPosztprandiális hiperglikémia | EnergiakiadásokLibanon