Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfodiësterase type 5-remming met tadalafil verandert de resultaten bij hartfalen (PITCH-HF)

16 april 2015 bijgewerkt door: HealthCore-NERI
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Onderwerpen in het onderzoek zijn volwassenen met New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV hartfalen (HF) als gevolg van linker ventrikel systolische disfunctie (LVSD), linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <0,40, en secundaire pulmonale hypertensie (PH). ). Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en effecten van tadalafil in vergelijking met placebo op de functionele capaciteit/kwaliteit van leven van de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 21 jaar of ouder.
  • NYHA klasse II-IV HF met LVSD (meest recente LVEF < 0,40).
  • Met een hoog risico op toekomstige klinische instabiliteit, aangegeven door OFWEL:

een ziekenhuisopname vanwege de primaire reden van gedecompenseerde HF binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening; OF een plasma B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveau ≥ 300 pg/ml of N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml gemeten tijdens een periode van klinische stabiliteit in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Gedocumenteerde secundaire PH in de afgelopen 6 maanden
  • Medicatie en apparaatbehandeling volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • Stabiele medische therapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Afro-Amerikaanse patiënten die intolerant zijn voor of anderszins niet in staat of niet bereid zijn om isosorbidedinitraat/hydralazine-therapie te gebruiken, zullen worden opgenomen.
  • Bereidheid om het protocol na te leven, vervolgafspraken bij te wonen, alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig of verwacht nitraatgebruik om welke reden dan ook, of nitraatgebruik binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de dag van randomisatie.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid (anafylaxie) of bijwerking van tadalafil of andere fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
  • Erectiestoornissen behandeld met een PDE5-remmer.
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 of chronische dialyse vereisen
  • Huidig ​​gebruik van alfa-antagonisten (behalve carvedilol of tamsulosine) of gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers (ketoconazol, itraconazol, erytromycine of cimetidine). Patiënten die langer dan een week een proteaseremmer hebben gebruikt die een P450 3A4-remmer is, kunnen worden ingeschreven.
  • Pulmonale arteriële hypertensie (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep I, III-V) waarvoor behandeling met PDE5-remmers geïndiceerd kan zijn
  • Ernstige longziekte die thuiszuurstoftherapie vereist
  • Comorbiditeiten waaronder klinisch significante klepstenose (aortaklepoppervlak < 0,8 cm^2 of een mitralisklepoppervlak <1,0 cm^2), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <85 mm Hg)
  • Chronische intraveneuze inotrope therapie
  • Niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
  • ST-elevatie MI (STEMI) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) of mitralisklepoperatie, starten van cardiale resynchronisatie (CRT) of starten van β-blokkertherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Infiltratieve of inflammatoire myocardziekte (bijv. amyloïde, sarcoïde)
  • Ontvanger van een harttransplantatie
  • United Network Organ Sharing (UNOS)-status 1A of 1B
  • Gebruik van mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) of gepland gebruik van MCS op het moment van toestemming
  • Actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) die een andere therapie dan observatie vereist.
  • Ernstige niet-cardiale ziekte die resulteert in een geschatte levensverwachting van minder dan drie jaar
  • Bekende chronische leveraandoening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus > 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Onvermogen om zelfs maar een paar passen te lopen vanwege niet-cardiale (bijv. orthopedische) redenen
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen (met uitzondering van een observationele studie)
  • Eerdere randomisatie in PITCH-HF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van tadalafil. De proefpersonen nemen één tablet eenmaal per dag en worden na een week getitreerd naar twee tabletten eenmaal per dag. Proefpersonen gebruiken het onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor tadalafil
Actieve vergelijker: Tadalafil
Tadalafil wordt geleverd in tabletten van 20 mg. De proefpersonen nemen eenmaal daags 20 mg (één tablet) en worden na een week getitreerd naar 40 mg (twee tabletten eenmaal per dag). De proefpersonen gebruiken het onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Tadalafil
Andere namen:
  • Adcirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of hartfalen (HF) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken of CV ziekenhuisopname (myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, aritmie of hartfalen)
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Frequentie van CV Hospitalisaties
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Frequentie van HF-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Randomisatie door het laatste halfjaarlijkse bezoek van elke proefpersoon, tot een maximum van 3 jaar per proefpersoon
Verandering in 6 minuten loopafstand van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Randomisatie naar 3 maanden
Verandering in MLHFQ-score van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Randomisatie naar 3 maanden
Verandering in 6 minuten loopafstand van baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden
Randomisatie tot 18 maanden
Trend in 6 minuten loopafstand van baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden
Randomisatie tot 18 maanden
Verandering in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score van baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden
Randomisatie tot 18 maanden
Trend in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden
Randomisatie tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthCore-NERI

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL105463 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren