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Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmung mit Tadalafil verändert die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (PITCH-HF)

16. April 2015 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Bei den Probanden der Studie handelt es sich um Erwachsene mit Herzinsuffizienz (HF) der Klassen II–IV der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVSD), einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <0,40 und sekundärer pulmonaler Hypertonie (PH). ). Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkungen von Tadalafil im Vergleich zu Placebo auf die Funktionsfähigkeit/Lebensqualität der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 21 Jahre oder älter.
  • NYHA-Klasse II-IV HF mit LVSD (letzter LVEF < 0,40).
  • Es besteht ein hohes Risiko einer künftigen klinischen Instabilität, angezeigt durch ENTWEDER:

ein Krankenhausaufenthalt aufgrund der primären Ursache einer dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb der 12 Monate vor dem Screening; ODER ein Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ ≥ 300 pg/ml oder des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml, gemessen während eines Zeitraums klinischer Stabilität in den 3 Monaten vor dem Screening.

  • Dokumentierte sekundäre PH innerhalb der letzten 6 Monate
  • Medikamente und Gerätebehandlung gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • Stabile medizinische Therapie für 30 Tage vor der Randomisierung
  • Eingeschlossen werden afroamerikanische Patienten, die eine Isosorbiddinitrat/Hydralazin-Therapie nicht vertragen oder anderweitig nicht anwenden können oder wollen.
  • Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, Folgetermine wahrzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger oder erwarteter Nitratkonsum aus irgendeinem Grund oder Nitratkonsum innerhalb der 14 Tage vor dem Screening bis zum Tag der Randomisierung.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) oder Nebenwirkung auf Tadalafil oder einen anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5).
  • Mit einem PDE5-Hemmer behandelte erektile Dysfunktion.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 oder eine chronische Dialyse benötigen
  • Aktuelle Verwendung von Alpha-Antagonisten (außer Carvedilol oder Tamsulosin) oder Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin oder Cimetidin). Es können Patienten aufgenommen werden, die länger als eine Woche einen Proteaseinhibitor, der ein P450 3A4-Inhibitor ist, eingenommen haben.
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe I, III-V), bei der eine PDE5-Hemmer-Therapie angezeigt sein kann
  • Schwere Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  • Komorbiditäten einschließlich klinisch signifikanter Klappenstenose (Aortenklappenfläche < 0,8 cm^2 oder Mitralklappenfläche <1,0 cm^2), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck). <85 mmHg)
  • Chronische intravenöse inotrope Therapie
  • Nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
  • ST-Hebungs-MI (STEMI) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Mitralklappenoperation, Einleitung einer kardialen Resynchronisation (CRT) oder Einleitung einer β-Blocker-Therapie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung (z. B. Amyloid, Sarkoid)
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Status 1A oder 1B des United Network Organ Sharing (UNOS).
  • Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) oder geplanter MCS-Einsatz zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), die eine andere Therapie als die Beobachtung erfordert.
  • Schwere, nicht kardiale Erkrankung, die zu einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Jahren führt
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 3,0-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Unfähigkeit, auch nur ein paar Schritte zu gehen, aufgrund nicht kardialer (z. B. (orthopädische) Gründe
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage (mit Ausnahme von Beobachtungsstudien)
  • Vorherige Randomisierung in PITCH-HF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Tadalafil. Die Probanden nehmen einmal täglich eine Tablette ein und werden nach einer Woche einmal täglich auf zwei Tabletten titriert. Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie das Studienmedikament ein.
Arzneimittel: Placebo für Tadalafil
Aktiver Komparator: Tadalafil
Tadalafil wird in 20-mg-Tabletten geliefert. Die Probanden nehmen einmal täglich 20 mg (eine Tablette) ein und werden nach einer Woche auf 40 mg (zwei Tabletten einmal täglich) titriert. Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie das Studienmedikament.
Arzneimittel: Tadalafil
Andere Namen:
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der kardiovaskulären (CV) Mortalität oder des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität oder kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Häufigkeit von CV-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Häufigkeit von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden, bis zu einem Maximum von 3 Jahren pro Proband
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
Randomisierung auf 3 Monate
Änderung des MLHFQ-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
Randomisierung auf 3 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Randomisierung auf 18 Monate
Trend der 6-Minuten-Gehentfernung vom Ausgangswert über 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Randomisierung auf 18 Monate
Veränderung des MLHFQ-Scores (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Randomisierung auf 18 Monate
Trend im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-Score vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Randomisierung auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Hauptermittler: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL105463 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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