La inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 con tadalafil cambia los resultados en la insuficiencia cardíaca (PITCH-HF)
16 de abril de 2015 actualizado por: HealthCore-NERI
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los sujetos del estudio serán adultos con insuficiencia cardíaca (IC) de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <0,40 e hipertensión pulmonar secundaria (HP). ).
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos del tadalafilo en comparación con el placebo en la capacidad funcional/calidad de vida de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Heart Center Inc - Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Baptist Health Transplant Institute
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Allianz Medical and Research Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care Health System
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Broward Health
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miller School of Medicine University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Health
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Charlotte Heart Group Research Center
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Rockledge, Florida, Estados Unidos
- Brevard Cardiovascular Research Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- University Cardiology Associates LLC
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos
- Eisenhower Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Illinois Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Methodist Medical Group Cardiology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Baptist Hospital East
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Integrity LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- LSU Health Sciences Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH West
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Covenant Center for the Heart
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Essentia Health East
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- St. Luke's Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Advanced Heart Care, LLC
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx - Lebanon Hospital Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
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Schenectady, New York, Estados Unidos
- Cardiology Associates of Schenectady
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Dayton VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oklahoma City VA
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Warren Cancer Research Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
- Aspirus Wausau Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 años o más.
- IC clase II-IV de la NYHA con LVSD (FEVI más reciente < 0,40).
- En alto riesgo de futura inestabilidad clínica, indicado por YA SEA:
una hospitalización por el motivo principal de insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 12 meses anteriores a la selección; O un nivel plasmático de péptido natriurético tipo B (BNP) ≥ 300 pg/ml o prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml medido durante un período de estabilidad clínica en los 3 meses anteriores a la selección.
- HP secundaria documentada en los últimos 6 meses
- Tratamiento con medicamentos y dispositivos de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Terapia médica estable durante 30 días antes de la aleatorización
- Se incluirán pacientes afroamericanos que no toleran o no pueden o no quieren utilizar la terapia con dinitrato de isosorbida/hidralazina.
- Voluntad de cumplir con el protocolo, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de nitrato simultáneo o anticipado por cualquier motivo, o uso de nitrato dentro de los 14 días anteriores a la selección hasta el día de la aleatorización.
- Alergia conocida, hipersensibilidad (anafilaxia) o reacción adversa al tadalafilo u otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
- Disfunción eréctil tratada con un inhibidor de la PDE5.
- Disfunción renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 o que requieren diálisis crónica
- Uso actual de antagonistas alfa (excepto carvedilol o tamsulosina) o uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina o cimetidina). Los pacientes que han usado un inhibidor de la proteasa que es un inhibidor de P450 3A4 durante más de una semana pueden inscribirse.
- Hipertensión arterial pulmonar (Organización Mundial de la Salud (OMS) Grupo I, III-V) para la que puede estar indicada la terapia con inhibidores de la PDE5
- Enfermedad pulmonar grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria
- Comorbilidades que incluyen estenosis valvular clínicamente significativa (área de la válvula aórtica <0,8 cm^2 o un área de la válvula mitral <1,0 cm^2), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <85 mmHg)
- Tratamiento inotrópico intravenoso crónico
- Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
- MI con elevación del ST (IAMCEST) dentro de los 90 días previos a la selección
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugía de la válvula mitral, inicio de la resincronización cardíaca (CRT) o inicio de la terapia con bloqueadores β dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Enfermedad miocárdica infiltrativa o inflamatoria (p. amiloide, sarcoide)
- Receptor de trasplante de corazón
- United Network Organ Sharing (UNOS) estado 1A o 1B
- Uso de soporte circulatorio mecánico (MCS) o uso planificado de MCS en el momento del consentimiento
- Neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma) que requiere otro tratamiento además de la observación.
- Enfermedad grave no cardiaca que da como resultado una esperanza de vida inferior a tres años
- Enfermedad hepática crónica conocida definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior de lo normal
- Incapacidad para caminar incluso unos pocos pasos debido a problemas no cardíacos (p. ortopédicos) razones
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días (con excepción del estudio observacional)
- Aleatorización previa en PITCH-HF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de tadalafilo.
Los sujetos tomarán una tableta una vez al día y se ajustarán a dos tabletas una vez al día después de una semana.
Los sujetos toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo.
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Comparador activo: Tadalafilo
Tadalafil se presenta en comprimidos de 20 mg.
Los sujetos tomarán 20 mg (una tableta) una vez al día y se ajustarán a 40 mg (dos tabletas una vez al día) después de una semana.
Los sujetos toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de mortalidad cardiovascular (CV) o hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización CV (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, arritmia o insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Frecuencia de Hospitalizaciones CV
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Frecuencia de hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 3 años por sujeto
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
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Aleatorización a los 3 meses
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Cambio en la puntuación del MLHFQ desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
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Aleatorización a los 3 meses
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 18 meses
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Aleatorización a los 18 meses
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Tendencia en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 18 meses
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Aleatorización a los 18 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 18 meses
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Aleatorización a los 18 meses
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Tendencia en la puntuación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) de Minnesota desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 18 meses
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Aleatorización a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Investigador principal: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- U01HL105463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .