固形腫瘍患者におけるOTS167の第1相試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の男性または女性患者。
2. -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）固形腫瘍悪性腫瘍の患者 局所進行または転移性。
3. 標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できない悪性腫瘍の患者。
4. -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、現在外科的介入に適していない悪性腫瘍の患者。
5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、v1.1）に従って測定可能または測定不可能な疾患を有する患者
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1の患者。
7. -男性と女性の両方の患者で、出産の可能性がないか、研究中および研究薬の最後の投与後3か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
8. -このプロトコルで指定されたすべての評価と手順を含む、この試験への参加について理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)、および適切な避妊を使用していない WOCBP パートナーを持つ肥沃な男性。
2. -以前の手術または放射線療法によって制御されていない既知の中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移を有する患者、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状を有する患者。
3. -血液悪性腫瘍の患者。 これには、白血病（あらゆる形態）、リンパ腫、および多発性骨髄腫が含まれます。

4. -ベースラインで以下の血液学的異常のいずれかを有する患者：

   • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3
   • 血小板数 < 100,000/mm3

5. -ベースラインで次の血清化学異常のいずれかを有する患者：

   • 総ビリルビン >= 1.5 × 施設の ULN
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>= 3×施設の正常上限（ULN）（>= 5×腫瘍による肝臓の関与による場合）
   • 血清アルブミン < 2.5 g/dL
   • -クレアチニン>= 1.5×施設のULN（または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分/ 1.73 m2)

6. 以下を含む重大な心血管疾患または状態の患者：

   • 現在治療が必要なうっ血性心不全（CHF）
   • 心室性不整脈に対する抗不整脈治療の必要性
   • 重度の伝導障害
   • 治療が必要な狭心症
   • 補正 QT (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
   • QTc 間隔 <= 300 ミリ秒
   • 先天性 QT 延長症候群または先天性 QT 短縮症候群の病歴
   • 左心室駆出率 < 50%
   • -制御されていない高血圧（治験責任医師の裁量による）
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能基準によるクラスIIIまたはIVの心血管疾患。
   • -最初の治験薬投与前6か月以内の心筋梗塞（MI）
7. -OTS167のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる患者。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症の患者。
9. -その他の深刻な/活動性/制御されていない感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または説明のつかない発熱がある患者 最初の治験薬投与前の1週間以内。
10. -以前の抗腫瘍療法に関連する急性毒性からの回復が不十分な患者。
11. -以前の外科的処置からの回復が不十分な患者、または最初の治験薬投与前の4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者。
12. -他の生命を脅かす病気、重大な臓器系機能障害、または臨床的に重大な検査室異常を有する患者。治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げます。
13. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化を伴う患者。
14. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できない、または予見可能な無能力のある患者。