Vaiheen 1 tutkimus OTS167:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
2. Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka joko ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
4. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei tällä hetkellä ole sopiva kirurgiseen hoitoon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi.
5. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST , v1.1)
6. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
7. Potilaat, sekä miehet että naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
8. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joiden WOCBP-kumppani ei käytä riittävää ehkäisyä.
2. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tähän sisältyy leukemia (mikä tahansa muoto), lymfooma ja multippeli myelooma.

4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista hematologisista poikkeavuuksista lähtötilanteessa:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
   • Verihiutaleiden määrä < 100 000 per mm3

5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista seerumikemian poikkeavuuksista lähtötilanteessa:

   • Kokonaisbilirubiini >= 1,5 × laitoksen ULN
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 3 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa (>= 5 x, jos kasvaimen aiheuttama maksan vaikutus)
   • Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
   • Kreatiniini >= 1,5 × ULN laitoksessa (tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2)

6. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila, mukaan lukien:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
   • Tarve antiarytmiseen lääketieteelliseen hoitoon kammiorytmian
   • Vakava johtumishäiriö
   • Hoitoa vaativa angina pectoris
   • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
   • QTc-aika <= 300 ms
   • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä
   • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
   • Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan)
   • Luokka III tai IV sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisten kriteerien mukaan.
   • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
7. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin OTS167:n aineosalle.
8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
9. Potilaat, joilla on jokin muu vakava/aktiivinen/hallitsematon infektio, mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottia tai selittämätön kuume > 38 ºC viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
10. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi akuutista toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon.
11. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
12. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
13. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen.
14. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia.