고형암 환자 대상 OTS167 임상 1상
2017년 5월 31일 업데이트: OncoTherapy Science, Inc.
불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양 환자에서 MELK 억제제인 OTS167의 안전성, 내성 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 코호트 용량 증량 시험
이번 연구의 목적은 OTS167이라는 임상시험약물의 안전성과 내약성을 시험하는 것이다.
OTS167은 실험실 테스트에서 항종양 특성을 입증한 모체 배아 류신 지퍼 키나아제(MELK) 억제제입니다.
항암제로 개발되고 있습니다.
이 최초의 인간 연구에서 OTS167은 치료에 반응하지 않는 고형 종양 환자에게 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 18세 이상.
- 국소 진행성 또는 전이성으로 기록된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 고형 종양 악성 종양이 있는 환자.
- 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없는 악성 종양이 있는 환자.
- 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양이 있는 환자.
- 고형암 반응 평가 기준(RECIST , v1.1)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자.
- 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 및 여성 환자.
- 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 시험 참여에 대해 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 적절한 산아제한을 사용하지 않는 가임 남성.
- 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 알려진 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 있는 환자 또는 치료가 필요한 중추신경계 침범을 시사하는 증상이 있는 환자.
- 혈액학적 악성종양이 있는 환자. 여기에는 백혈병(모든 형태), 림프종 및 다발성 골수종이 포함됩니다.
베이스라인에서 다음과 같은 혈액학적 이상이 있는 환자:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500/mm3
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
베이스라인에서 다음과 같은 혈청 화학 이상이 있는 환자:
- 총 빌리루빈 >= 1.5 × 해당 기관의 ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 3 × 해당 기관의 정상 상한치(ULN)(종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 >= 5 ×)
- 혈청 알부민 < 2.5g/dL
- 기관의 크레아티닌 >= 1.5 × ULN(또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73 m2)
다음을 포함하여 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자:
- 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)
- 심실성 부정맥에 항부정맥 약물치료 필요
- 심한 전도 장애
- 치료가 필요한 협심증
- 수정된 QT(QTc) 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
- QTc 간격 <= 300msec
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 선천성 짧은 QT 증후군의 병력
- 좌심실 박출률 < 50%
- 조절되지 않는 고혈압(조사자의 재량에 따라)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 기준에 따른 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환.
- 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색(MI)
- OTS167의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염 병력이 있는 환자.
- 기타 심각한/활성/조절되지 않는 감염, 비경구적 항생제가 필요한 감염 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 원인 불명의 열 > 38ºC가 있는 환자.
- 이전 항신생물 요법과 관련된 급성 독성으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
- 이전 수술 절차에서 회복이 불충분한 환자 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 주요 수술 절차를 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 생명을 위협하는 질병, 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태가 있는 환자.
- 임상시험계획서 요건을 준수할 수 없거나 예측 가능한 무능력을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTS167IV
단일 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OTS167 IV 주입의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 환자 수.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTS167-FR02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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