頭頸部がん治療中の身体活動プログラムと栄養療法教育 (APANVADS)
2016年9月6日 更新者：University Hospital, Limoges
実現可能性研究: 放射線療法の有無にかかわらず、化学療法で治療している頭頸部がん集団における栄養療法教育に関連した身体活動プログラム。
この研究の目的は、頭頸部がん患者の治療中（放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法）、栄養療法教育に関連したレジスタンストレーニングと身体機能の実現可能性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
筋肉量の減少（すなわち、サルコペニア）は、がんの種類に関係なく、否定的な予後記述子として特定されています。
これは、治療に関連した毒性の予測記述子でもあります。
したがって、個人に合わせた食事プログラムとともに適切な身体トレーニングを行って、患者の筋肉量を節約することが重要であると考えられます。
後者の点は非常に重要であり、頭頸部がん患者の 45% が栄養失調に悩まされており、極度の疲労と生活の質の低下により身体活動を中止しています。
本プロジェクトでは、患者様一人ひとりに合わせた運動プログラムを計画し、食事の見直しも合わせて3ヶ月かけて行います。
適応身体活動 (APA) は、週に 2 つの有酸素ステージと 1 つのレジスタンス トレーニング ステージで構成されます。
次に、評価は 3 つの異なる時点で行われます。すなわち、(i) T0、つまりプログラムの開始時、(ii) 3 か月、つまりプログラムが停止される時点、および (iii) 6 か月、つまり 3 か月後です。プログラムが停止します。
この評価には、成功率、満足度、生理学的パラメーター (VO2max、筋肉量と筋力、BMI)、および生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Limoges、フランス、870
- CHU LIMOGES - Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- 研究特有の手順の前に提供される書面によるインフォームドコンセント
- 臨床評価への協力への同意
- 社会保障制度への所属、または同等の社会的保護の受益者
- 0～2のパフォーマンスステータス
- 口腔、中咽頭または下咽頭の扁平上皮癌
- ステージ III - IV (T1-T4、N0-N3、M)(UICC 2002)
- 術後または第一選択の転移性化学療法後、または手術不能な状態での放射線療法および化学療法の適応症
- 性質、目標、学習方法を理解する能力
除外基準:
- 以前の術前化学療法
- 時限肺活量 < 70%
- 以下を含む別の重篤な病状の存在:
- 重度または慢性の心不全、肺不全、腎不全および/または肝不全
- 研究者の裁量による、身体活動の実践に対する短所の示唆
- 後見患者
- 心理的、社会的、地理的、または家族的な理由により身体活動や経過観察が禁止されている場合
- 過去5年間におけるその他の原発腫瘍
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパ
頸部がんを患い、身体活動プログラムを受け入れている患者。
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3か月間の身体活動と食育プログラムを実施します。
最初の 6 週間は、運動の専門家が週に 2 回患者を監督します。
また、週に1回、栄養士による栄養カウンセリングや治療教育も受けます。
最後の 6 週間は、安全で適切な運動療法のガイドに従うだけです。
この最終期間中、栄養士は毎週患者に電話します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合成果尺度による APA の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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PA プログラムの評価基準は次のとおりです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合的な結果尺度による個別化された食事プログラムと治療教育の評価。
時間枠：3ヶ月
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個人に合わせた食事プログラムと治療教育の評価基準は次のとおりです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FRANCOIS Vincent, MD、Limoges UH
- 主任研究者：Sabrina FALKOWSKI, MD、CHU LIMOGES - Oncologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。