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Programm für körperliche Aktivität und ernährungstherapeutische Ausbildung während der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (APANVADS)

6. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Machbarkeitsstudie: Programm für körperliche Aktivität in Verbindung mit ernährungstherapeutischer Ausbildung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die durch Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von Krafttraining und körperlicher Funktion im Zusammenhang mit der ernährungstherapeutischen Ausbildung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während ihrer Behandlung (Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Muskelmasse (d. h. Sarkopenie) wurde unabhängig von der Krebsart als negativer Prognosefaktor identifiziert. Es ist auch ein prädiktiver Deskriptor für behandlungsbedingte Toxizität. Daher scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, Muskelmasse der Patienten zu erhalten, indem sie ein angemessenes körperliches Training in Verbindung mit einem personalisierten Diätprogramm befolgen. Letzterer Punkt ist von großer Bedeutung, da 45 % der Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter Mangelernährung leiden und aufgrund extremer Müdigkeit und verminderter Lebensqualität mit körperlicher Aktivität aufhören. Im vorliegenden Projekt planen wir ein an jeden Patienten angepasstes Bewegungsprogramm, begleitet von der neu durchdachten Ernährung über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die angepasste körperliche Aktivität (APA) besteht aus zwei aeroben Phasen und einer Krafttrainingsphase pro Woche. Die Bewertung wird dann zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, nämlich (i) bei T0, d. h. zu Beginn des Programms, (ii) nach 3 Monaten, d. h. wenn das Programm gestoppt wird, und (iii) nach 6 Monaten, d. h. drei Monate danach das Programm stoppt. Diese Auswertung umfasst die Erfolgsquote, den Grad der Zufriedenheit, die physiologischen Parameter (VO2max, Muskelmasse und -kraft, BMI) und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Frankreich, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Zustimmung zur Zusammenarbeit bei klinischen Bewertungen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter eines gleichwertigen Sozialschutzes
  • Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder Hypopharynx
  • Stufe III–IV (T1–T4, N0–N3, M) (UICC 2002)
  • Indikation für Strahlentherapie und Chemotherapie nach der Operation oder Erstlinien-Chemotherapie bei Metastasen oder in inoperablem Zustand
  • Fähigkeit, die Natur, das Ziel und die Studienmethodik zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • zeitgesteuerte Vitalkapazität < 70 %
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden Pathologie, einschließlich:
  • schwere oder chronische Herz-, Lungen-, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patient unter Vormundschaft
  • Psychische, soziale, geografische oder familiäre Gründe, die körperliche Aktivität und Nachsorge verbieten
  • Jeder andere Primärtumor in den letzten 5 Jahren
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA
Patient mit Halskrebs und Akzeptanz des Programms für körperliche Aktivität.
Verfahren: APA
Es folgt ein dreimonatiges Programm zur körperlichen Aktivität und Ernährungserziehung. In den ersten sechs Wochen wird der Patient zweimal pro Woche von einem Sportspezialisten betreut. Außerdem nehmen sie einmal pro Woche an einer Ernährungsberatung und einer therapeutischen Ausbildung durch einen Ernährungsberater teil. In den letzten sechs Wochen befolgen sie lediglich einen Leitfaden für ein sicheres und angemessenes Trainingsprogramm. Während dieser letzten Phase ruft der Ernährungsberater den Patienten wöchentlich an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des APA mit einem zusammengesetzten Ergebnismaß
Zeitfenster: 3 Monate

Die Bewertungskriterien für das PA-Programm sind:

  • Die Erfolgsquote, die erreicht wird, wenn 80 % der körperlichen Übungen vom Patienten über den Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden,
  • Der Grad der Zufriedenheit, der anhand der vom Patienten ausgefüllten Fragebögen bewertet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des personalisierten Diätprogramms und der therapeutischen Ausbildung mit einem zusammengesetzten Ergebnismaß.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Bewertungskriterien für das personalisierte Diätprogramm und die therapeutische Ausbildung sind:

  • Die Erfolgsquote, die erreicht wird, wenn 80 % der Anforderungen vom Patienten erfüllt werden,
  • Der Grad der Zufriedenheit, der anhand der vom Patienten ausgefüllten Fragebögen bewertet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Hauptermittler: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I12018 APANVADS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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