Programa de Actividad Física y Educación Terapéutica Nutricional Durante el Tratamiento de la Población con Cáncer de Cabeza y Cuello (APANVADS)
6 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Limoges
Estudio de Factibilidad: Programa de Actividad Física Asociado a Educación Terapéutica Nutricional en Población con Cáncer de Cabeza y Cuello en Tratamiento con Quimioterapia Con o Sin Radioterapia.
El propósito de este estudio es examinar la factibilidad del entrenamiento de resistencia y el funcionamiento físico asociado con la educación terapéutica nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, durante su tratamiento (quimioterapia con o sin radioterapia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida de masa muscular (es decir, sarcopenia) se ha identificado como un descriptor de pronóstico negativo, independientemente del tipo de cáncer.
También es un descriptor predictivo de toxicidad relacionada con el tratamiento.
Por tanto, parece crucial salvar la masa muscular de los pacientes, siguiendo un adecuado entrenamiento físico junto con un programa dietético personalizado.
Este último punto es de gran importancia ya que la desnutrición afecta al 45% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que interrumpen la actividad física por cansancio extremo y disminución de la calidad de vida.
En el presente proyecto se plantea un programa de actividad física adaptado a cada paciente, acompañado de la dieta repensada durante 3 meses.
La actividad física adaptada (APA) está constituida por dos etapas aeróbicas y una etapa de entrenamiento de resistencia por semana.
Luego, la evaluación procederá en tres momentos diferentes, a saber (i) en T0, es decir, al comienzo del programa, (ii) a los 3 meses, es decir, cuando se detendrá el programa, y (iii) a los 6 meses, es decir, tres meses después el programa se detiene.
Esta evaluación incluirá la tasa de éxito, el nivel de satisfacción, los parámetros fisiológicos (VO2max, masa y fuerza muscular, IMC) y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Limoges, Francia, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Consentimiento para cooperar en evaluaciones clínicas
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de una protección social equivalente
- Estado de rendimiento entre 0 y 2
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe
- Estadio III - IV (T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
- Indicación de radioterapia y quimioterapia postoperatoria o quimioterapia metastásica de primera línea o en estado inoperable
- Capacidad para comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología de estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante previa
- capacidad vital cronometrada < 70%
- Presencia de otra patología grave que incluya:
- insuficiencias cardíacas, pulmonares, renales y/o hepáticas graves o crónicas
- Contra-indicación a la práctica de actividad física, a criterio del investigador
- Paciente bajo tutela
- Razones psicológicas, sociales, geográficas o familiares que prohíban la actividad física y el seguimiento
- Cualquier otro tumor primario durante los últimos 5 años
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APA
Paciente con cáncer de cuello y aceptando el programa de actividad física.
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Se seguirá un programa de 3 meses de actividad física y educación dietética.
Un especialista en ejercicio supervisará a los pacientes dos veces por semana, durante las primeras seis semanas.
También seguirán el asesoramiento nutricional y la educación terapéutica por parte de un dietista una vez por semana.
Durante las últimas seis semanas, solo seguirán una guía para un régimen de ejercicio seguro y apropiado.
El dietista llamará al paciente semanalmente durante este período final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad de la APA con una medida de resultado compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios de evaluación del programa PA serán:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del programa de dieta personalizada y la educación terapéutica con una medida de resultado compuesta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios de evaluación del programa de dieta personalizada y de la educación terapéutica serán:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Investigador principal: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I12018 APANVADS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .