Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitási program és táplálkozás-terápiás oktatás a fej-nyaki daganatos populáció kezelése során (APANVADS)

2016. szeptember 6. frissítette: University Hospital, Limoges

Megvalósíthatósági tanulmány: Táplálkozási terápiás oktatáshoz kapcsolódó fizikai aktivitási program a fej-nyaki rákos populációban Kemoterápiás kezelés sugárterápiával vagy anélkül.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a táplálkozásterápiás oktatáshoz kapcsolódó rezisztencia-tréning és fizikai működés megvalósíthatóságát fej-nyaki daganatos betegeknél, a kezelésük során (kemoterápia sugárkezeléssel vagy anélkül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomtömeg elvesztését (azaz szarkopéniát) negatív prognózisleíróként azonosították, figyelmen kívül hagyva a rák típusát. A kezeléssel összefüggő toxicitás prediktív leírója is. Ezért kulcsfontosságúnak tűnik a betegek izomtömegének megtakarítása, megfelelő fizikai edzés és személyre szabott diéta program után. Ez utóbbi pont nagyon fontos, mivel az alultápláltság a fej-nyaki daganatos betegek 45%-át érinti, akik az extrém fáradtság és az életminőség csökkenése miatt abbahagyják a fizikai aktivitást. Jelen projektben minden pácienshez igazodó fizikai aktivitási programot tervezünk, amelyhez az újragondolt diéta társul 3 hónapon keresztül. Az adaptált fizikai aktivitás (APA) heti két aerob és egy rezisztencia edzési szakaszból áll. Az értékelés ezután három különböző időpontban folytatódik, nevezetesen (i) T0-ban, azaz a program elején, (ii) 3 hónapban, azaz amikor a programot leállítják, és (iii) 6 hónap múlva, azaz három hónappal azután a program leáll. Ez az értékelés magában foglalja a sikerességi arányt, az elégedettség szintjét, a fiziológiai paramétereket (VO2max, izomtömeg és -erő, BMI) és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Franciaország, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt adott írásos beleegyezés
  • Hozzájárulás a klinikai értékelésekhez való együttműködéshez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy azzal egyenértékű szociális védelem kedvezményezettje
  • Teljesítményállapot 0 és 2 között
  • Szájüreg, oropharynx vagy hypopharynx laphámsejtes karcinóma
  • III-IV. szakasz (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
  • Sugár- és kemoterápia indikációja posztoperatív vagy első vonalbeli metasztatikus kemoterápia vagy inoperábilis állapotban
  • Képes a természet, a cél és a tanulmányi módszertan megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia
  • időzített vitális kapacitás < 70%
  • Egy másik súlyos patológia jelenléte, beleértve:
  • súlyos vagy krónikus szív-, tüdő-, vese- és/vagy májelégtelenség
  • A fizikai aktivitás gyakorlásának ellenjavallata, a vizsgáló döntése alapján
  • Gyámság alatt álló beteg
  • Pszichológiai, szociális, földrajzi vagy családi okok, amelyek tiltják a fizikai tevékenységet és a nyomon követést
  • Bármilyen más elsődleges daganat az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APA
Nyakrákos beteg, aki elfogadja a fizikai aktivitási programot.
Eljárás: APA
A testmozgás és a diéta oktatásának 3 hónapos programja következik. Egy gyakorlati szakember hetente kétszer felügyeli a betegeket, az első hat hétben. Hetente egyszer táplálkozási tanácsadást és terápiás oktatást is követnek majd egy dietetikus által. Az elmúlt hat hétben csak a biztonságos és megfelelő edzési rendet követik. A dietetikus az utolsó időszakban hetente hívja a pácienst.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az APA megvalósíthatósága összetett eredményméréssel
Időkeret: 3 hónap

A PA program értékelési kritériumai a következők:

  • Az a sikerarány, amely akkor érhető el, ha a fizikai gyakorlatok 80%-át a páciens végzi el a 3 hónapos időszak alatt,
  • Az elégedettség mértéke, amelyet a páciens által kitöltött kérdőívekkel értékelnek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyre szabott diétás program és a terápiás oktatás értékelése összetett eredménymérővel.
Időkeret: 3 hónap

A személyre szabott diétás program és a terápiás oktatás értékelési szempontjai a következők:

  • Az a sikerarány, amely akkor érhető el, ha a páciens a követelmények 80%-át teljesíti,
  • Az elégedettség mértéke, amelyet a páciens által kitöltött kérdőívekkel értékelnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Kutatásvezető: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I12018 APANVADS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyakrák

Klinikai vizsgálatok a APA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel