Liikuntaohjelma ja ravitsemusterapeuttinen koulutus pään ja kaulan syövän hoidon aikana (APANVADS)
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Toteutettavuustutkimus: Fyysinen aktiivisuusohjelma, joka liittyy ravitsemusterapeuttiseen koulutukseen pää- ja kaulasyöpäpopulaatiossa, joka hoidetaan kemoterapialla sädehoidon kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravitsemusterapeuttiseen koulutukseen liittyvän resistenssiharjoittelun ja fyysisen toiminnan toteutettavuutta pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoidon aikana (kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasmassan menetys (eli sarkopenia) on tunnistettu negatiiviseksi ennusteen kuvaajaksi syövän tyypistä riippumatta.
Se on myös ennakoiva kuvaus hoitoon liittyvästä toksisuudesta.
Siksi näyttää ratkaisevan tärkeältä säästää potilaiden lihasmassaa riittävän fyysisen harjoittelun ja henkilökohtaisen ruokavalio-ohjelman jälkeen.
Jälkimmäinen seikka on erittäin tärkeä, sillä aliravitsemus koskee 45 prosenttia pään ja kaulan alueen syöpää sairastavista potilaista, jotka lopettavat liikunnan äärimmäisen väsymyksen ja elämänlaadun heikkenemisen vuoksi.
Tässä projektissa suunnittelemme kullekin potilaalle räätälöidyn liikuntaohjelman, johon liittyy uudelleen harkittu ruokavalio 3 kuukauden ajan.
Mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA) koostuu kahdesta aerobisesta vaiheesta ja yhdestä vastusharjoitteluvaiheesta viikossa.
Arviointi etenee sitten kolmella eri hetkellä, nimittäin (i) T0:ssa eli ohjelman alussa, (ii) 3 kuukauden kohdalla, eli kun ohjelma lopetetaan, ja (iii) 6 kuukauden kohdalla eli kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. ohjelma pysähtyy.
Tämä arviointi sisältää onnistumisprosentin, tyytyväisyyden tason, fysiologiset parametrit (VO2max, lihasmassa ja voima, BMI) ja elämänlaadun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Limoges, Ranska, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Suostumus yhteistyöhön kliinisissä arvioinneissa
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan sosiaaliturvan saaja
- Suorituskyvyn tila välillä 0 ja 2
- Suuontelon, suunnielun tai hypofarynxin okasolusyöpä
- Vaihe III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
- Säde- ja kemoterapia-aihe leikkauksen jälkeisen tai ensilinjan metastaattisen kemoterapian tai leikkauskelvottomassa tilassa
- Kyky ymmärtää luonne, tavoite ja opiskelumenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia
- ajastettu vitaalikapasiteetti < 70 %
- Muun vakavan patologian esiintyminen, mukaan lukien:
- vaikea tai krooninen sydämen, keuhkojen, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Haitta-aihe fyysisen toiminnan harjoittamiseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas edunvalvojana
- Psykologiset, sosiaaliset, maantieteelliset tai perheeseen liittyvät syyt, jotka kieltävät fyysisen toiminnan ja seurannan
- Mikä tahansa muu primaarinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APA
Potilas, jolla on niskasyöpä ja hyväksyy liikuntaohjelman.
|
Noudatetaan 3 kuukauden fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koskevaa koulutusta.
Liikuntaasiantuntija valvoo potilaita kahdesti viikossa ensimmäisen kuuden viikon aikana.
He myös seuraavat kerran viikossa ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusterapeutin terapeuttista koulutusta.
Viimeisen kuuden viikon aikana he noudattavat vain turvallisen ja asianmukaisen harjoitusohjelman ohjeita.
Ravitsemusterapeutti soittaa potilaalle viikoittain tämän viimeisen jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APA:n toteutettavuus yhdistelmätulosmittauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PA-ohjelman arviointikriteerit ovat:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen ruokavalio-ohjelman ja terapeuttisen koulutuksen arviointi yhdistelmätulosmittauksella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Henkilökohtaisen ruokavalio-ohjelman ja terapeuttisen koulutuksen arviointikriteerit ovat:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Päätutkija: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I12018 APANVADS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .