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두경부암 환자 치료 중 신체활동 프로그램 및 영양치료 교육 (APANVADS)

2016년 9월 6일 업데이트: University Hospital, Limoges

타당성 연구: 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법으로 치료하는 두경부암 인구의 영양 치료 교육과 관련된 신체 활동 프로그램.

본 연구의 목적은 두경부암 환자의 치료(방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법) 중에 영양 치료 교육과 관련된 저항 훈련 및 신체 기능의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육량의 손실(즉, 근감소증)은 암의 유형에 관계없이 음성 예후 설명자로 확인되었습니다. 또한 치료 관련 독성에 대한 예측 설명자이기도 합니다. 따라서 개인별 식이요법 프로그램과 함께 적절한 체력 단련을 통해 환자의 근육량을 줄이는 것이 중요해 보인다. 두경부암 환자의 45%가 극심한 피로와 삶의 질 저하로 인해 신체 활동을 중단하는 영양실조와 관련이 있기 때문에 후자는 매우 중요합니다. 현재 프로젝트에서 우리는 3개월 동안 재고된 식단과 함께 각 환자에게 적용되는 신체 활동 프로그램을 계획합니다. 적응형 신체 활동(APA)은 일주일에 2개의 유산소 단계와 1개의 저항 훈련 단계로 구성됩니다. 그런 다음 평가는 세 가지 다른 순간에 진행됩니다. 즉 (i) T0, 즉 프로그램 시작, (ii) 3개월, 즉 프로그램이 중단될 때, (iii) 6개월, 즉 3개월 후입니다. 프로그램 정지. 이 평가에는 성공률, 만족도 수준, 생리적 매개변수(VO2max, 근육량 및 근력, BMI) 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, 프랑스, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • 연구 특정 절차 전에 제공되는 서면 동의서
  • 임상 평가를 위한 협력에 대한 동의
  • 사회보장제도 가입 또는 동등한 사회보장 수혜자
  • 0과 2 사이의 성능 상태
  • 구강, 구인두 또는 하인두의 편평 세포 암종
  • III기 - IV기(T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
  • 수술 후 또는 1차 전이성 화학 요법 또는 수술 불가능한 상태의 방사선 요법 및 화학 요법의 적응증
  • 성격, 목표, 공부 방법론을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 선행 선행 화학 요법
  • 정기 폐활량 < 70%
  • 다음을 포함하는 또 다른 중증 병리의 존재:
  • 중증 또는 만성 심장, 폐, 신장 및/또는 간 기능 부전
  • 조사자의 재량에 따라 신체 활동 연습에 대한 징후
  • 후견인
  • 신체 활동 및 후속 조치를 금지하는 심리적, 사회적, 지리적 또는 가족적 이유
  • 지난 5년 동안의 기타 원발성 종양
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APA
목암 환자로서 신체활동 프로그램을 받아들이고 있습니다.
절차: APA
3개월간의 신체활동 프로그램과 식생활 교육이 이어집니다. 운동 전문가는 처음 6주 동안 일주일에 두 번 환자를 감독합니다. 또한 주 1회 영양사의 영양 상담과 치료 교육을 받게 됩니다. 마지막 6주 동안 그들은 안전하고 적절한 운동 요법을 위한 지침을 따를 것입니다. 영양사는 이 마지막 기간 동안 매주 환자에게 전화를 겁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과 측정을 통한 APA의 타당성
기간: 3 개월

PA 프로그램의 평가 기준은 다음과 같습니다.

  • 3개월 동안 환자가 신체 운동의 80%를 수행했을 때 도달할 성공률,
  • 환자가 작성한 설문지로 평가할 만족도 수준.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과 측정을 통한 개인별 식이 프로그램 및 치료 교육 평가.
기간: 3 개월

개인별 식이 프로그램 및 치료 교육에 대한 평가 기준은 다음과 같습니다.

  • 요구 사항의 80%를 환자가 해결하면 도달할 성공률,
  • 환자가 작성한 설문지로 평가할 만족도 수준.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • 수석 연구원: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I12018 APANVADS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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