头颈癌人群治疗期间的身体活动计划和营养治疗教育 (APANVADS)
2016年9月6日 更新者：University Hospital, Limoges
可行性研究：在接受化疗或不接受放疗的头颈癌人群中，与营养治疗教育相关的体育活动计划。
本研究的目的是检查头颈癌患者在治疗（化疗加或不加放疗）期间与营养治疗教育相关的阻力训练和身体机能的可行性。
研究概览
详细说明
无论癌症的类型如何，肌肉量减少（即肌肉减少症）已被确定为负面预后描述符。
它也是治疗相关毒性的预测描述符。
因此，在充分的体育锻炼和个性化的饮食计划之后，保存患者的肌肉质量似乎至关重要。
后一点非常重要，因为营养不良涉及 45% 的头颈癌患者，他们因极度疲劳和生活质量下降而停止身体活动。
在目前的项目中，我们计划了一个适合每位患者的身体活动计划，并在 3 个月的时间内重新考虑饮食。
适应性体力活动（APA）由每周两个有氧阶段和一个阻力训练阶段组成。
然后评估将在三个不同的时刻进行，即 (i) 在 T0，即计划开始时，(ii) 在 3 个月时，即计划停止时，以及 (iii) 在 6 个月时，即计划结束后三个月程序停止。
该评估将包括成功率、满意度、生理参数（最大摄氧量、肌肉质量和力量、BMI）和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Limoges、法国、870
- CHU LIMOGES - Oncologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 同意合作进行临床评估
- 隶属于社会保障制度或同等社会保护的受益人
- 性能状态介于 0 和 2 之间
- 口腔、口咽或下咽部鳞状细胞癌
- III - IV 期（T1-T4、N0-N3、M）（UICC 2002）
- 术后或一线转移性化疗或不能手术的放化疗指征
- 理解性质、目标和研究方法的能力
排除标准：
- 既往新辅助化疗
- 定时肺活量<70%
- 存在另一种严重的病理，包括：
- 严重或慢性心脏、肺、肾和/或肝功能不全
- 身体活动实践的禁忌症，由研究者自行决定
- 监护人
- 禁止身体活动和随访的心理、社会、地理或家庭原因
- 过去 5 年内的任何其他原发性肿瘤
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美国心理学会
患有颈部癌症并接受身体活动计划的患者。
|
随后将进行为期 3 个月的身体活动和饮食教育计划。
在最初的六周内，运动专家将每周两次监督患者。
他们还将接受营养师每周一次的营养咨询和治疗教育。
在过去的六周内，他们将遵循安全和适当的锻炼方案指南。
在此最后期间，营养师将每周给患者打电话。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有综合结果测量的 APA 的可行性
大体时间：3个月
|
PA 计划的评估标准将是：
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个性化饮食计划的评估和综合结果测量的治疗教育。
大体时间：3个月
|
个性化饮食计划和治疗教育的评估标准是：
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCOIS Vincent, MD、Limoges UH
- 首席研究员：Sabrina FALKOWSKI, MD、CHU LIMOGES - Oncologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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