Programme d'activité physique et éducation thérapeutique nutritionnelle pendant le traitement d'un cancer de la tête et du cou Population (APANVADS)
6 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Étude de faisabilité : programme d'activité physique associé à l'éducation thérapeutique nutritionnelle dans une population de cancer de la tête et du cou traitée par chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité d'un entraînement en résistance et du fonctionnement physique associé à une éducation nutritionnelle thérapeutique chez des patients atteints d'un cancer ORL, au cours de leur traitement (chimiothérapie avec ou sans radiothérapie).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La perte de masse musculaire (c'est-à-dire la sarcopénie) a été identifiée comme un descripteur de pronostic négatif, quel que soit le type de cancer.
C'est aussi un descripteur prédictif de la toxicité liée au traitement.
Il apparaît donc crucial de préserver la masse musculaire des patients, en suivant un entraînement physique adéquat accompagné d'un programme diététique personnalisé.
Ce dernier point est d'une importance majeure car la malnutrition concerne 45% des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui arrêtent l'activité physique en raison d'une fatigue extrême et d'une diminution de la qualité de vie.
Dans le présent projet, nous prévoyons un programme d'activité physique qui serait adapté à chaque patient, accompagné du régime alimentaire repensé sur une période de 3 mois.
L'activité physique adaptée (APA) est constituée de deux phases aérobies et d'une phase de musculation par semaine.
L'évaluation se déroulera alors à trois moments différents, à savoir (i) à T0 c'est-à-dire au début du programme, (ii) à 3 mois c'est-à-dire à l'arrêt du programme et (iii) à 6 mois c'est-à-dire trois mois après l'arrêt du programme.
Cette évaluation comprendra le taux de réussite, le niveau de satisfaction, les paramètres physiologiques (VO2max, masse et force musculaire, IMC) et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Limoges, France, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure spécifique à l'étude
- Consentement à coopérer pour les évaluations cliniques
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'une protection sociale équivalente
- Statut de performance entre 0 et 2
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx
- Stade III - IV (T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
- Indication de radiothérapie et chimiothérapie post-opératoire ou chimiothérapie métastatique de première intention ou en état inopérable
- Capacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure
- capacité vitale chronométrée< 70%
- Présence d'une autre pathologie grave dont :
- insuffisances cardiaques, pulmonaires, rénales et/ou hépatiques sévères ou chroniques
- Contre-indication à la pratique d'une activité physique, à la discrétion de l'investigateur
- Patient sous tutelle
- Raisons psychologiques, sociales, géographiques ou familiales interdisant l'activité physique et le suivi
- Toute autre tumeur primitive au cours des 5 dernières années
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAP
Patient atteint d'un cancer du cou et acceptant le programme d'activité physique.
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Un programme de 3 mois d'activité physique et d'éducation diététique sera suivi.
Un spécialiste de l'exercice supervisera les patients deux fois par semaine, pendant les six premières semaines.
Ils suivront également des conseils nutritionnels et une éducation thérapeutique par un diététicien une fois par semaine.
Au cours des six dernières semaines, ils suivront simplement un guide pour un programme d'exercices sûr et approprié.
La diététicienne appellera le patient chaque semaine pendant cette dernière période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'APA avec une mesure de résultat composite
Délai: 3 mois
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Les critères d'évaluation du programme d'AP seront :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du programme diététique personnalisé et de l'éducation thérapeutique avec une mesure de résultat composite.
Délai: 3 mois
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Les critères d'évaluation du programme diététique personnalisé et de l'éducation thérapeutique seront :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Chercheur principal: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I12018 APANVADS
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