Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej i edukacja terapeutyczna w zakresie żywienia w trakcie leczenia populacji chorych na raka głowy i szyi (APANVADS)

6 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Studium wykonalności: program aktywności fizycznej powiązany z edukacją terapeutyczną w zakresie odżywiania w populacji chorych na raka głowy i szyi leczonych chemioterapią z radioterapią lub bez.

Celem pracy jest zbadanie wykonalności treningu oporowego i funkcjonowania fizycznego związanego z edukacją żywieniowoterapeutyczną u chorych na nowotwory głowy i szyi w trakcie ich leczenia (chemioterapia z radioterapią lub bez).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy mięśniowej (tj. sarkopenia) została zidentyfikowana jako negatywny deskryptor rokowania, niezależnie od rodzaju nowotworu. Jest to również predykcyjny deskryptor toksyczności związanej z leczeniem. Kluczowe wydaje się zatem zachowanie masy mięśniowej pacjentów poprzez odpowiedni trening fizyczny wraz ze zindywidualizowanym programem dietetycznym. Ten ostatni punkt ma istotne znaczenie, gdyż niedożywienie dotyczy 45% chorych na nowotwory głowy i szyi, którzy rezygnują z aktywności fizycznej z powodu skrajnego zmęczenia i obniżenia jakości życia. W prezentowanym projekcie planujemy dostosowany do każdego pacjenta program aktywności fizycznej wraz z przemyślaną dietą na okres 3 miesięcy. Adaptowana aktywność fizyczna (APA) składa się z dwóch etapów aerobowych i jednego etapu treningu oporowego na tydzień. Ocena zostanie następnie przeprowadzona w trzech różnych momentach, a mianowicie (i) w T0, tj. na początku programu, (ii) w 3 miesiącach, tj. kiedy program zostanie zatrzymany, oraz (iii) w 6 miesiącach, tj. trzy miesiące po zatrzymanie programu. Ocena ta obejmie wskaźnik sukcesu, poziom satysfakcji, parametry fizjologiczne (VO2max, masa i siła mięśniowa, BMI) oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Francja, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Zgoda na współpracę w zakresie ocen klinicznych
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnej ochrony socjalnej
  • Stan wydajności między 0 a 2
  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego
  • Etap III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
  • Wskazania do radioterapii i chemioterapii pooperacyjnej lub pierwszego rzutu chemioterapii przerzutowej lub w stanie nieoperacyjnym
  • Zdolność zrozumienia natury, celu i metodologii badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa
  • czasowa pojemność życiowa < 70%
  • Obecność innej poważnej patologii, w tym:
  • ciężka lub przewlekła niewydolność serca, płuc, nerek i (lub) wątroby
  • Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej według uznania badacza
  • Pacjent pod opieką
  • Psychologiczne, społeczne, geograficzne lub rodzinne przyczyny zakazujące aktywności fizycznej i obserwacji
  • Jakikolwiek inny pierwotny guz w ciągu ostatnich 5 lat
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APA
Pacjent z rakiem szyi i akceptacja programu aktywności fizycznej.
Procedura: APA
Realizowany będzie 3-miesięczny program dotyczący aktywności fizycznej i edukacji dietetycznej. Specjalista ds. ćwiczeń będzie nadzorował pacjentów dwa razy w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni. Będą też raz w tygodniu korzystać z poradnictwa żywieniowego i edukacji terapeutycznej prowadzonej przez dietetyka. W ciągu ostatnich sześciu tygodni będą po prostu postępować zgodnie z przewodnikiem dotyczącym bezpiecznego i odpowiedniego schematu ćwiczeń. W tym ostatnim okresie dietetyk będzie dzwonił do pacjenta co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność APA ze złożoną miarą wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteriami oceny programu PA będą:

  • Wskaźnik sukcesu, który zostanie osiągnięty, jeśli 80% ćwiczeń fizycznych będzie wykonywanych przez pacjenta w okresie 3 miesięcy,
  • Poziom satysfakcji, który będzie oceniany za pomocą ankiet wypełnianych przez pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spersonalizowanego programu dietetycznego i edukacji terapeutycznej za pomocą złożonej miary wyniku.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteriami oceny spersonalizowanego programu dietetycznego i edukacji terapeutycznej będą:

  • Wskaźnik sukcesu, który zostanie osiągnięty, jeśli pacjent spełni 80% wymagań,
  • Poziom satysfakcji, który będzie oceniany za pomocą ankiet wypełnianych przez pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Główny śledczy: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I12018 APANVADS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyi

Badania kliniczne na APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj