Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsprogram och kostterapeutisk utbildning under behandling av huvud- och nackcancerpopulation (APANVADS)

6 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Förstudie: Fysisk aktivitetsprogram associerat med näringsterapeutisk utbildning i huvud- och nackcancerpopulation som behandlas med kemoterapi med eller utan strålbehandling.

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av styrketräning och fysisk funktion i samband med näringsterapeutisk utbildning hos patienter med huvud- och halscancer, under deras behandling (kemoterapi med eller utan strålbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av muskelmassa (d.v.s. sarkopeni) har identifierats som en negativ prognosdeskriptor, utan hänsyn till typen av cancer. Det är också en prediktiv deskriptor för behandlingsrelaterad toxicitet. Därför verkar det vara avgörande att spara muskelmassa hos patienter, efter adekvat fysisk träning tillsammans med ett personligt kostprogram. Den sistnämnda punkten är av stor betydelse då undernäring berör 45 % av patienterna med cancer i huvud- och halscancer, som avbryter fysisk aktivitet på grund av extrem trötthet och försämrad livskvalitet. I det föreliggande projektet planerar vi ett fysiskt aktivitetsprogram som skulle anpassas till varje patient, åtföljt av den omtänkta kosten under en 3-månadersperiod. Den anpassade fysiska aktiviteten (APA) består av två aeroba etapper och ett styrketräningssteg per vecka. Utvärderingen kommer sedan att fortsätta vid tre olika tillfällen, nämligen (i) vid T0, dvs. början av programmet, (ii) vid 3 månader, dvs. när programmet kommer att stoppas, och (iii) vid 6 månader, dvs. tre månader efter programmet stannar. Denna utvärdering kommer att inkludera framgångsfrekvensen, graden av tillfredsställelse, de fysiologiska parametrarna (VO2max, muskelmassa och styrka, BMI) och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Frankrike, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Skriftligt informerat samtycke ges före eventuella studiespecifika procedurer
  • Samtycke att samarbeta för kliniska bedömningar
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning eller mottagare av motsvarande socialt skydd
  • Prestandastatus mellan 0 och 2
  • Skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx
  • Steg III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
  • Indikation på strålbehandling och kemoterapi postoperativ eller första linjens metastaserande kemoterapi eller i inoperabelt tillstånd
  • Förmåga att förstå natur, mål och studiemetodik

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi
  • tidsinställd vitalkapacitet < 70 %
  • Förekomst av en annan allvarlig patologi inklusive:
  • allvarlig eller kronisk hjärt-, lung-, njur- och/eller leverinsufficiens
  • Nackdelar med fysisk aktivitet, efter utredarens bedömning
  • Patient under vårdnad
  • Psykologiska, sociala, geografiska eller familjära skäl som förbjuder fysisk aktivitet och uppföljning
  • Alla andra primära tumörer under de senaste 5 åren
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APA
Patient med halscancer och accepterar det fysiska aktivitetsprogrammet.
Procedur: APA
Ett 3-månaders program för fysisk aktivitet och kostundervisning kommer att följas. En träningsspecialist kommer att övervaka patienter två gånger i veckan, under de första sex veckorna. De kommer också att följa kostrådgivning och terapeutisk utbildning av en dietist en gång i veckan. Under de senaste sex veckorna kommer de bara att följa en guide för säker och lämplig träning. Dietisten kommer att ringa patienten varje vecka under denna sista period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av APA med ett sammansatt resultatmått
Tidsram: 3 månader

Utvärderingskriterierna för PA-programmet kommer att vara:

  • Framgångsfrekvensen som kommer att uppnås om 80 % av de fysiska träningarna kommer att utföras av patienten under 3-månadersperioden,
  • Nivån av tillfredsställelse som kommer att utvärderas med frågeformulär fyllda av patienten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det personliga kostprogrammet och den terapeutiska utbildningen med ett sammansatt resultatmått.
Tidsram: 3 månader

Utvärderingskriterierna för det personliga kostprogrammet och den terapeutiska utbildningen kommer att vara:

  • Framgångsfrekvensen som kommer att uppnås om 80 % av kraven kommer att tillgodoses av patienten,
  • Nivån av tillfredsställelse som kommer att utvärderas med frågeformulär fyllda av patienten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Huvudutredare: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I12018 APANVADS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera