- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01910753
Программа физической активности и лечебное питание при лечении больных раком головы и шеи (APANVADS)
6 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Технико-экономическое обоснование: Программа физической активности, связанная с лечебным питанием, среди населения, страдающего раком головы и шеи, лечащегося химиотерапией с лучевой терапией или без нее.
Целью данного исследования является изучение возможности тренировки с отягощениями и физического функционирования, связанного с лечебным питанием, у пациентов с раком головы и шеи во время их лечения (химиотерапия с лучевой терапией или без нее).
Обзор исследования
Подробное описание
Потеря мышечной массы (например, саркопения) была идентифицирована как дескриптор отрицательного прогноза, независимо от типа рака.
Это также прогностический дескриптор токсичности, связанной с лечением.
Поэтому крайне важно сохранить мышечную массу пациентов, выполняя адекватную физическую подготовку в сочетании с индивидуальной программой диеты.
Последнее обстоятельство имеет большое значение, так как недостаточность питания встречается у 45% больных раком головы и шеи, которые прекращают физическую активность из-за крайней усталости и снижения качества жизни.
В настоящем проекте мы планируем программу физической активности, адаптированную для каждого пациента, в сочетании с пересмотренной диетой в течение 3 месяцев.
Адаптированная физическая активность (АФА) состоит из двух аэробных этапов и одного этапа тренировки с отягощениями в неделю.
Затем оценка будет проводиться в три разных момента, а именно (i) в момент T0, т. е. в начале программы, (ii) через 3 месяца, т. е. когда программа будет остановлена, и (iii) через 6 месяцев, т. е. через три месяца после завершения программы. остановка программы.
Эта оценка будет включать в себя вероятность успеха, уровень удовлетворенности, физиологические параметры (VO2max, мышечная масса и сила, ИМТ) и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Limoges, Франция, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Согласие на сотрудничество для клинических оценок
- Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар эквивалентной социальной защиты
- Статус производительности от 0 до 2
- Плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки или гортаноглотки
- Стадия III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
- Показания к лучевой терапии и химиотерапии после операции или первой линии метастатической химиотерапии или в неоперабельном состоянии
- Способность понимать суть, цель и методологию обучения
Критерий исключения:
- Предшествующая неоадъювантная химиотерапия
- временная жизненная емкость легких < 70%
- Наличие другой тяжелой патологии, в том числе:
- тяжелая или хроническая сердечная, легочная, почечная и/или печеночная недостаточность
- Минусы - указание на физическую активность, на усмотрение исследователя
- Пациент под опекой
- Психологические, социальные, географические или семейные причины, запрещающие физическую активность и последующее наблюдение
- Любая другая первичная опухоль в течение последних 5 лет
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АПА
Пациент с раком шеи и принимающий программу физической активности.
|
Последует трехмесячная программа физической активности и диетического обучения.
Специалист по физическим упражнениям будет наблюдать за пациентами два раза в неделю в течение первых шести недель.
Они также будут проходить консультации по питанию и терапевтическое обучение у диетолога один раз в неделю.
В течение последних шести недель они будут просто следовать руководству по безопасному и подходящему режиму упражнений.
В течение этого заключительного периода диетолог будет звонить пациенту еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осуществимость APA с составной мерой результата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критериями оценки программы PA будут:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка индивидуальной программы диеты и терапевтического обучения с помощью комбинированного критерия результата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критериями оценки индивидуальной диетической программы и терапевтического обучения будут:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Главный следователь: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I12018 APANVADS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АПА
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupРекрутинг
-
Centre Henri BecquerelНеизвестныйРак молочной железыФранция
-
Chang Gung UniversityРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI)РекрутингНейропатия, вызванная химиотерапиейСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconРекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
Assiut UniversityНеизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Chang Gung UniversityЗавершенныйБолезнь Паркинсона (БП)Тайвань
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineРекрутингБеспокойство | Гематологические злокачественные новообразования | Расслабление | Адаптированная физическая активностьФранция