Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pohybové aktivity a nutriční terapeutická výchova při léčbě onkologické populace hlavy a krku (APANVADS)

6. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Studie proveditelnosti: Program fyzické aktivity spojený s nutriční terapeutickou edukací u populace s rakovinou hlavy a krku, léčba chemoterapií s radioterapií nebo bez ní.

Účelem této studie je prověřit proveditelnost tréninku odolnosti a fyzického fungování spojeného s nutričně terapeutickou edukací u pacientů s rakovinou hlavy a krku během jejich léčby (chemoterapie s radioterapií nebo bez ní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta svalové hmoty (tj. sarkopenie) byla identifikována jako negativní prognostický deskriptor, bez ohledu na typ rakoviny. Je to také prediktivní deskriptor toxicity související s léčbou. Proto se jeví jako zásadní šetřit svalovou hmotu pacientů po adekvátním fyzickém tréninku spolu s personalizovaným dietním programem. Posledně jmenovaný bod je velmi důležitý, protože podvýživa se týká 45 % pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří kvůli extrémní únavě a snížení kvality života přestávají s fyzickou aktivitou. V tomto projektu plánujeme program pohybové aktivity, který by byl přizpůsoben každému pacientovi, doprovázený přehodnocenou dietou po dobu 3 měsíců. Adaptovaná fyzická aktivita (APA) se skládá ze dvou aerobních fází a jedné fáze odporového tréninku týdně. Hodnocení pak bude probíhat ve třech různých okamžicích, a to (i) v T0, tj. na začátku programu, (ii) ve 3 měsících, tj. kdy bude program zastaven, a (iii) v 6 měsících, tj. tři měsíce po zastavení programu. Toto hodnocení bude zahrnovat úspěšnost, míru spokojenosti, fyziologické parametry (VO2max, svalová hmota a síla, BMI) a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Francie, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Souhlas se spoluprací při klinických hodnoceních
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenné sociální ochrany
  • Stav výkonu mezi 0 a 2
  • Spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu
  • Fáze III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
  • Indikace radioterapie a chemoterapie pooperační nebo metastatická chemoterapie první linie nebo v inoperabilním stavu
  • Schopnost porozumět podstatě, cíli a metodologii studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • časovaná vitální kapacita < 70 %
  • Přítomnost jiné závažné patologie, včetně:
  • těžké nebo chronické srdeční, plicní, ledvinové a/nebo jaterní nedostatečnosti
  • Kontraindikace cvičení fyzické aktivity, dle uvážení zkoušejícího
  • Pacient v opatrovnictví
  • Psychologické, sociální, geografické nebo rodinné důvody zakazující fyzickou aktivitu a sledování
  • Jakýkoli jiný primární nádor za posledních 5 let
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA
Pacient s rakovinou krku a akceptující program fyzické aktivity.
Postup: APA
Bude následovat 3měsíční program zaměřený na fyzickou aktivitu a dietní výchovu. Specialista na cvičení bude dohlížet na pacienty dvakrát týdně, během prvních šesti týdnů. Dále budou jednou týdně absolvovat výživové poradenství a terapeutickou výchovu dietologem. Během posledních šesti týdnů se budou řídit pouze návodem pro bezpečný a vhodný cvičební režim. Během tohoto posledního období bude dietolog volat pacientovi každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost předběžné cenové dohody se složeným měřením výsledku
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotící kritéria pro program PA budou:

  • Míra úspěšnosti, které bude dosaženo, pokud 80 % fyzických cvičení provede pacient po dobu 3 měsíců,
  • Míra spokojenosti, která bude hodnocena pomocí dotazníků vyplněných pacientem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení individuálního dietního programu a terapeutického vzdělávání se složeným měřítkem výsledku.
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotícími kritérii pro individuální dietní program a terapeutickou výchovu budou:

  • Úspěšnost, které bude dosaženo, pokud 80 % požadavků bude řešeno pacientem,
  • Míra spokojenosti, která bude hodnocena pomocí dotazníků vyplněných pacientem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I12018 APANVADS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina krku

Klinické studie na APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit