Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram og ernæringsterapeutisk uddannelse under behandling af hoved- og nakkekræftpopulation (APANVADS)

6. september 2016 opdateret af: University Hospital, Limoges

Gennemførlighedsundersøgelse: Fysisk aktivitetsprogram forbundet med ernæringsterapeutisk uddannelse i hoved- og nakkekræftpopulation, der behandles med kemoterapi med eller uden strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​modstandstræning og fysisk funktion i forbindelse med ernæringsterapeutisk uddannelse hos patienter med hoved- og halskræft under deres behandling (kemoterapi med eller uden strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af muskelmasse (dvs. sarkopeni) er blevet identificeret som en negativ prognosedeskriptor, når der ses bort fra kræfttypen. Det er også en prædiktiv deskriptor for behandlingsrelateret toksicitet. Derfor ser det ud til at være afgørende at spare muskelmasse hos patienter, efter en passende fysisk træning sammen med et personligt kostprogram. Sidstnævnte punkt er af stor betydning, da underernæring vedrører 45 % patienter med hoved- og halskræft, som stopper fysisk aktivitet på grund af ekstrem træthed og nedsat livskvalitet. I nærværende projekt planlægger vi et fysisk aktivitetsprogram, der skal tilpasses hver patient, ledsaget af den gentænkte diæt over en 3-måneders periode. Den tilpassede fysiske aktivitet (APA) består af to aerobe trin og en styrketræningsfase om ugen. Evalueringen vil derefter fortsætte på tre forskellige tidspunkter, nemlig (i) ved T0, dvs. begyndelsen af ​​programmet, (ii) ved 3 måneder, dvs. når programmet vil blive stoppet, og (iii) ved 6 måneder, dvs. tre måneder efter programmet stopper. Denne evaluering vil omfatte succesraten, niveauet af tilfredshed, de fysiologiske parametre (VO2max, muskelmasse og styrke, BMI) og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Frankrig, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Samtykke til at samarbejde om kliniske vurderinger
  • Tilslutning til en socialsikringsordning eller begunstiget af tilsvarende social beskyttelse
  • Præstationsstatus mellem 0 og 2
  • Planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx
  • Trin III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
  • Indikation af strålebehandling og kemoterapi postoperativ eller førstelinjemetastatisk kemoterapi eller i inoperabel tilstand
  • Evne til at forstå natur, mål og studiemetodik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi
  • tidsindstillet vitalkapacitet < 70 %
  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig patologi, herunder:
  • alvorlig eller kronisk hjerte-, lunge-, nyre- og/eller leverinsufficiens
  • Ulemper-indikation til fysisk aktivitetspraksis, efter undersøgerens skøn
  • Patient under værgemål
  • Psykologiske, sociale, geografiske eller familiære årsager, der forbyder fysisk aktivitet og opfølgning
  • Enhver anden primær tumor inden for de sidste 5 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APA
Patient med nakkekræft og accepterer det fysiske aktivitetsprogram.
Procedure: APA
Der vil blive fulgt et 3-måneders program for fysisk aktivitet og kostundervisning. En træningsspecialist vil overvåge patienter to gange om ugen i løbet af de første seks uger. De vil også følge ernæringsrådgivning og terapeutisk undervisning af en diætist en gang om ugen. I løbet af de sidste seks uger vil de blot følge en guide til sikker og passende træningsplan. Diætisten vil ringe til patienten ugentligt i denne sidste periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​APA'en med et sammensat resultatmål
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringskriterierne for PA-programmet vil være:

  • Succesraten, der opnås, hvis 80 % af de fysiske øvelser udføres af patienten over en 3-måneders periode,
  • Niveauet af tilfredshed, der vil blive evalueret med spørgeskemaer udfyldt af patienten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det tilpassede kostprogram og den terapeutiske uddannelse med et sammensat resultatmål.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringskriterierne for det personlige kostprogram og den terapeutiske uddannelse vil være:

  • Succesraten, der vil blive nået, hvis 80 % af kravene vil blive behandlet af patienten,
  • Niveauet af tilfredshed, der vil blive evalueret med spørgeskemaer udfyldt af patienten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Ledende efterforsker: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I12018 APANVADS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i halsen

Kliniske forsøg med APA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner