Programma voor lichaamsbeweging en voedingstherapeutische voorlichting tijdens de behandeling van hoofd-halskankerpopulaties (APANVADS)
6 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Haalbaarheidsstudie: programma voor lichaamsbeweging gekoppeld aan voeding Therapeutische educatie bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld door chemotherapie met of zonder radiotherapie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van weerstandstraining en fysiek functioneren gekoppeld aan voedingstherapeutisch onderwijs bij patiënten met hoofd-halskanker, tijdens hun behandeling (chemotherapie met of zonder radiotherapie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van spiermassa (dwz sarcopenie) is geïdentificeerd als een negatieve prognosedescriptor, ongeacht het type kanker.
Het is ook een voorspellende descriptor voor behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Daarom lijkt het van cruciaal belang om de spiermassa van patiënten te sparen, door een adequate fysieke training te volgen in combinatie met een gepersonaliseerd dieetprogramma.
Dit laatste punt is van groot belang, aangezien ondervoeding 45% van de patiënten met hoofd-halskanker betreft, die stoppen met lichaamsbeweging vanwege extreme vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven.
In het huidige project plannen we een programma van lichaamsbeweging dat aan elke patiënt wordt aangepast, vergezeld van een heroverwogen dieet gedurende een periode van 3 maanden.
De aangepaste fysieke activiteit (APA) bestaat uit twee aërobe fasen en één weerstandstrainingsfase per week.
De evaluatie vindt dan plaats op drie verschillende momenten, namelijk (i) op T0, d.w.z. begin van het programma, (ii) op 3 maanden, d.w.z. wanneer het programma wordt stopgezet, en (iii) op 6 maanden, d.w.z. drie maanden na het programma stopt.
Deze evaluatie omvat het slagingspercentage, de mate van tevredenheid, de fysiologische parameters (VO2max, spiermassa en -kracht, BMI) en levenskwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Limoges, Frankrijk, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Toestemming om samen te werken voor klinische beoordelingen
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardige sociale bescherming
- Prestatiestatus tussen 0 en 2
- Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of hypofarynx
- Fase III - IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
- Indicatie van radiotherapie en chemotherapie postoperatieve of eerstelijns gemetastaseerde chemotherapie of in niet-operabele toestand
- Vermogen om de aard, het doel en de studiemethodologie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie
- getimede vitale capaciteit < 70%
- Aanwezigheid van een andere ernstige pathologie, waaronder:
- ernstige of chronische hart-, long-, nier- en/of leverinsufficiëntie
- Cons-indicatie voor lichaamsbeweging, naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënt onder curatele
- Psychologische, sociale, geografische of familiale redenen die fysieke activiteit en follow-up verbieden
- Elke andere primaire tumor gedurende de laatste 5 jaar
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APA
Patiënt met nekkanker en aanvaarding van het programma voor lichaamsbeweging.
|
Er wordt een 3 maanden durend programma voor lichamelijke activiteit en voedingsvoorlichting gevolgd.
Gedurende de eerste zes weken begeleidt een bewegingsspecialist patiënten twee keer per week.
Ook krijgen ze een keer per week voedingsadvisering en therapeutische voorlichting van een diëtist.
Gedurende de laatste zes weken zullen ze gewoon een gids volgen voor een veilig en passend trainingsregime.
De diëtist belt patiënt in deze laatste periode wekelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van de APA met een samengestelde uitkomstmaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatiecriteria voor het PA-programma zijn:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gepersonaliseerde dieetprogramma en de therapeutische voorlichting met een samengestelde uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatiecriteria voor het gepersonaliseerde dieetprogramma en de therapeutische opleiding zijn:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Hoofdonderzoeker: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I12018 APANVADS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .