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Programa de Atividade Física e Educação Terapêutica Nutricional Durante o Tratamento da População com Câncer de Cabeça e Pescoço (APANVADS)

6 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Limoges

Estudo de Viabilidade: Programa de Atividade Física Associado à Educação Terapêutica Nutricional na População com Câncer de Cabeça e Pescoço em Tratamento por Quimioterapia Com ou Sem Radioterapia.

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade do treinamento resistido e funcionamento físico associado à educação terapêutica nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, durante seu tratamento (quimioterapia com ou sem radioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de massa muscular (ou seja, sarcopenia) tem sido apontada como um descritor de prognóstico negativo, independentemente do tipo de câncer. É também um descritor preditivo para toxicidade relacionada ao tratamento. Portanto, parece crucial economizar massa muscular dos pacientes, seguindo um treinamento físico adequado, juntamente com um programa de dieta personalizado. Este último ponto é de grande importância, pois a desnutrição atinge 45% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço, que interrompem a atividade física devido ao cansaço extremo e diminuição da qualidade de vida. No presente projeto, planeamos um programa de atividade física que seria adaptado a cada paciente, acompanhado da dieta repensada durante um período de 3 meses. A atividade física adaptada (APA) é constituída de duas etapas aeróbicas e uma etapa de treinamento resistido por semana. A avaliação decorrerá então em três momentos distintos, nomeadamente (i) em T0, ou seja, no início do programa, (ii) aos 3 meses, ou seja, quando o programa será interrompido, e (iii) aos 6 meses, ou seja, três meses após o programa parar. Esta avaliação incluirá a taxa de sucesso, o nível de satisfação, os parâmetros fisiológicos (VO2máx, massa e força muscular, IMC) e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, França, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Consentimento em cooperar para avaliações clínicas
  • Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de proteção social equivalente
  • Status de desempenho entre 0 e 2
  • Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe
  • Estágio III - IV (T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
  • Indicação de radioterapia e quimioterapia pós-operatória ou quimioterapia metastática de primeira linha ou em condição inoperável
  • Capacidade de entender a natureza, objetivo e metodologia de estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante prévia
  • capacidade vital cronometrada < 70%
  • Presença de outra patologia grave, incluindo:
  • insuficiências cardíacas, pulmonares, renais e/ou hepáticas graves ou crônicas
  • Contra-indicação à prática de atividade física, a critério do investigador
  • Paciente sob tutela
  • Razões psicológicas, sociais, geográficas ou familiares que proíbem a atividade física e acompanhamento
  • Qualquer outro tumor primário durante os últimos 5 anos
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APA
Paciente com câncer de pescoço e aceitando o programa de atividade física.
Procedimento: APA
Um programa de 3 meses para atividade física e educação alimentar será seguido. Um especialista em exercícios supervisionará os pacientes duas vezes por semana, durante as primeiras seis semanas. Eles também seguirão aconselhamento nutricional e educação terapêutica por um nutricionista uma vez por semana. Durante as últimas seis semanas, eles seguirão apenas um guia para um regime de exercícios seguro e adequado. O nutricionista ligará para o paciente semanalmente durante este período final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade da APA com uma medida de resultado composto
Prazo: 3 meses

Os critérios de avaliação para o programa de PA serão:

  • A taxa de sucesso que será alcançada se 80% dos exercícios físicos forem realizados pelo paciente, no período de 3 meses,
  • O nível de satisfação será avaliado com questionários preenchidos pelo paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do programa de dieta personalizada e da educação terapêutica com uma medida de resultado composta.
Prazo: 3 meses

Os critérios de avaliação do programa de dieta personalizada e da educação terapêutica serão:

  • A taxa de sucesso que será alcançada se 80% dos requisitos forem atendidos pelo paciente,
  • O nível de satisfação será avaliado com questionários preenchidos pelo paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Investigador principal: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I12018 APANVADS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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