Fysisk aktivitetsprogram og ernæringsterapeutisk utdanning under behandling av hode- og nakkekreftpopulasjon (APANVADS)
6. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Mulighetsstudie: Fysisk aktivitetsprogram knyttet til ernæringsterapeutisk utdanning i hode- og nakkekreftpopulasjon som behandles med kjemoterapi med eller uten strålebehandling.
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av motstandstrening og fysisk funksjon assosiert med ernæringsterapeutisk utdanning hos hode- og nakkekreftpasienter, under deres behandling (kjemoterapi med eller uten strålebehandling).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tap av muskelmasse (dvs. sarkopeni) har blitt identifisert som en negativ prognosedeskriptor, når man ser bort fra krefttypen.
Det er også en prediktiv deskriptor for behandlingsrelatert toksisitet.
Derfor ser det ut til at det er avgjørende å spare muskelmasse hos pasienter, etter tilstrekkelig fysisk trening sammen med et personlig tilpasset diettprogram.
Det siste punktet er av stor betydning da underernæring gjelder 45 % pasienter med kreft i hode- og halskreft, som stopper fysisk aktivitet på grunn av ekstrem tretthet og redusert livskvalitet.
I dette prosjektet planlegger vi et fysisk aktivitetsprogram som skal tilpasses hver enkelt pasient, ledsaget av det omtenkte kostholdet over en 3-måneders periode.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) består av to aerobe stadier og ett styrketreningstrinn per uke.
Evalueringen vil deretter fortsette på tre forskjellige tidspunkter, nemlig (i) ved T0, dvs. begynnelsen av programmet, (ii) ved 3 måneder, dvs. når programmet vil bli stoppet, og (iii) ved 6 måneder, dvs. tre måneder etter programmet stopper.
Denne evalueringen vil inkludere suksessraten, nivået av tilfredshet, de fysiologiske parameterne (VO2max, muskelmasse og styrke, BMI) og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Limoges, Frankrike, 870
- CHU LIMOGES - Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Samtykke til å samarbeide for kliniske vurderinger
- Tilknytning til et trygderegime eller mottaker av tilsvarende sosial beskyttelse
- Ytelsesstatus mellom 0 og 2
- Plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx
- Trinn III – IV (T1-T4, N0-N3, M) (UICC 2002)
- Indikasjon på strålebehandling og kjemoterapi postoperativ eller førstelinjemetastatisk kjemoterapi eller i inoperabel tilstand
- Evne til å forstå natur, mål og studiemetodikk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi
- tidsbestemt vitalkapasitet < 70 %
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig patologi inkludert:
- alvorlig eller kronisk hjerte-, lunge-, nyre- og/eller leversvikt
- Ulemper-indikasjon til fysisk aktivitetspraksis, etter utrederens skjønn
- Pasient under vergemål
- Psykologiske, sosiale, geografiske eller familiære årsaker som forbyr fysisk aktivitet og oppfølging
- Enhver annen primær svulst i løpet av de siste 5 årene
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APA
Pasient med nakkekreft og aksepterer det fysiske aktivitetsprogrammet.
|
Et 3-måneders program for fysisk aktivitet og kostholdsopplæring vil bli fulgt.
En treningsspesialist vil veilede pasienter to ganger per uke, i løpet av de første seks ukene.
De vil også følge ernæringsrådgivning og terapeutisk opplæring av en ernæringsfysiolog en gang i uken.
I løpet av de siste seks ukene vil de bare følge en veiledning for sikker og passende treningsplan.
Kostholdseksperten vil ringe pasienten ukentlig i denne siste perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarheten av TFO med et sammensatt resultatmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringskriteriene for PA-programmet vil være:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det tilpassede kostholdet og den terapeutiske utdanningen med et sammensatt resultatmål.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringskriteriene for det tilpassede kostholdet og den terapeutiske utdanningen vil være:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
- Hovedetterforsker: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I12018 APANVADS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .