新しいウォータージェットシステムの粘膜下解剖評価による消化器腫瘍の内視鏡治療の多中心的研究
2016年8月29日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: 内視鏡的粘膜下層解剖による消化管表在性腫瘍の根治的内視鏡治療による多中心的研究: グリセロール ミックスを注入する新しいウォーター ジェット システムの評価
ネスティスenki2システムを用いた内視鏡的粘膜下層解剖の安全性評価。
このシステムは、バイファンクショナル カテーテル (注入と切断) で内視鏡的粘膜下層解剖を実行できる新しいウォーター ジェット システムです。
調査の概要
詳細な説明
消化管の表在性腫瘍を完全に切除するこのシステムの能力の評価 (つまり、腫瘍組織が残っていない自由な側方および深縁の切除)
このようなシステムがグリセロールの粘性高分子溶液を注入する能力の評価 (グリセロール ミックス: グリセロール 10 %、フルクトース 5 %、生理食塩水 0.9 %) (27. 藤代正人、矢作直人、樫村K、他 内視鏡的粘膜切除中に粘膜隆起を維持するためのさまざまな粘膜下注入ソリューションの比較。 内視鏡。 2004;36:579-583.)
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon、Rhone Alpes、フランス、69437
- NESTIS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は研究に同意した
- スコア ASA 1 または 2
- 社会的安全組織に記録された患者
- 切除の内視鏡的徴候を伴う表在性病変を呈する患者
除外基準:
- 18歳未満
- 研究に同意しない患者
- 妊娠中の女性
- 別の研究に含まれる患者
- 介入前の治療（放射線療法、手術内視鏡治療）
- 凝固障害
- asa を 3 点以上獲得する
- 別の腫瘍性病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡的粘膜下層解剖
|
食道胃腸または直腸病変の内視鏡的粘膜下解剖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穿孔率と遅延出血 ONE を言うことである安全性
時間枠：18ヶ月
|
収録期間は約6ヶ月 次の期間は約12ヶ月なので合計で18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：PINSET CHRISTIAN, CEO、SPONSOR DIRECTOR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。