Studio multicentrico di un trattamento endoscopico della neoplasia digestiva mediante dissezione sottomucosa Valutazione di un nuovo sistema a getto d'acqua
29 agosto 2016 aggiornato da: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: studio multicentrico con trattamento endoscopico curativo della neoplasia superficiale dell'apparato digerente mediante dissezione endoscopica sottomucosa: valutazione di un nuovo sistema a getto d'acqua che inietta una miscela di glicerolo
valutazione della sicurezza della dissezione endoscopica sottomucosa con il sistema nestis enki2.
Questo sistema è un nuovo sistema a getto d'acqua che consente di eseguire la dissezione sottomucosa endoscopica con un catetere bifunzionale (iniezione e taglio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della capacità di questo sistema di avere una resezione completa dei tumori superficiali del tubo digerente (vale a dire una resezione con margini liberi laterali e profondi senza tessuto tumorale residuo)
Valutazione della capacità di tale sistema di iniettare una soluzione macromolecolare viscosa di glicerolo (mix di glicerolo: glicerolo 10%, fruttosio 5%, soluzione fisiologica 0,9%)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Confronto di varie soluzioni di iniezione sottomucosa per mantenere l'elevazione della mucosa durante la resezione endoscopica della mucosa. Endoscopia. 2004;36:579-583.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69437
- NESTIS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OLTRE 18 ANNI
- PAZIENTI D'ACCORDO CON LO STUDIO
- PUNTEGGIO ASA 1 O 2
- Paziente registrato in un organismo di previdenza sociale
- pazienti che presentano lesioni superficiali con indicazione endoscopica di resezione
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- Pazienti non d'accordo con lo studio
- donne incinte
- paziente incluso in un altro studio
- trattamenti medici (radioterapia, trattamenti chirurgici endoscopici) prima dell'intervento
- disturbi della coagulazione
- punteggio come su 3
- pazienti con un'altra lesione neoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: dissezione endoscopica sottomucosa
|
dissezione endoscopica sottomucosa dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino o delle lesioni del retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SICUREZZA VALE A DIRE TASSO DI PERFORAZIONE E RITARDO SANGUINAMENTO UNO
Lasso di tempo: 18 mesi
|
la durata dell'inclusione è di circa 6 mesi il periodo successivo sarà di circa 12 mesi quindi una durata totale di 18 mesi
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRESTIS 2013-A00133-42
- TRESTIS (ALTRO: RCB 2013-A00133-42)
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