새로운 워터제트 시스템의 점막하 절개 평가에 의한 소화기 종양의 내시경적 치료에 대한 다심적 연구
2016년 8월 29일 업데이트: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: 내시경 점막하 절제술에 의한 소화관 표재성 신생물의 근치적 내시경 치료에 대한 다기관 연구: 글리세롤 믹스를 주입하는 새로운 워터젯 시스템의 평가
Nestis enki2 시스템을 이용한 내시경 점막하 절제술의 안전성 평가.
이 시스템은 이중 기능 카테터(주입 및 절단)로 내시경 점막하 박리를 수행할 수 있는 새로운 워터 제트 시스템입니다.
연구 개요
상세 설명
소화관의 표재성 종양을 완전히 절제할 수 있는 이 시스템의 능력 평가(즉, 잔여 종양 조직 없이 자유 측면 및 깊은 경계를 갖는 절제)
글리세롤의 점성 고분자 용액(글리세롤 혼합: 글리세롤 10%, 과당 5%, 식염수 0.9%)을 주입하는 시스템의 능력 평가(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, 외. 내시경적 점막 절제술 시 점막 거상 유지를 위한 다양한 점막하 주사액 비교. 내시경. 2004;36:579-583.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69437
- NESTIS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 동의한 환자
- 점수 ASA 1 또는 2
- 사회 안전 유기체에 기록된 환자
- 절제의 내시경적 적응증이 있는 표재성 병변을 나타내는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구에 동의하지 않은 환자
- 임산부
- 다른 연구에 포함된 환자
- 개입 전 의학적 치료(방사선 요법, 수술 내시경 치료)
- 응고 장애
- 3점 만점
- 다른 신생물 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막하 절개
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식도 위 장 또는 직장 병변의 내시경적 점막하 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERFORATION RATE 및 지연된 BLEEDING ONE을 말하는 안전
기간: 18개월
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포함 기간은 약 6개월이며 다음 기간은 약 12개월이므로 총 기간은 18개월입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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