Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie een endoscopische behandeling van spijsverteringsneoplasie door submucosale dissectie Evaluatie van een nieuw waterstraalsysteem

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: multicentrische studie met een curatieve endoscopische behandeling van oppervlakkige neoplasie van een spijsverteringskanaal door endoscopische submucosale dissectie: evaluatie van een nieuw waterstraalsysteem dat glycerolmix injecteert

veiligheidsevaluatie van endoscopische submucosale dissectie met het nestis enki2-systeem. Dit systeem is een nieuw waterstraalsysteem waarmee endoscopische submucosale dissectie kan worden uitgevoerd met een bifunctionele katheter (injecteren en snijden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het vermogen van dit systeem om een ​​volledige resectie uit te voeren van oppervlakkige tumoren van het spijsverteringskanaal (d.w.z. een resectie met vrije laterale en diepe marges zonder achtergebleven tumorweefsel)

Evaluatie van het vermogen van een dergelijk systeem om een ​​stroperige macromoleculaire oplossing van glycerol te injecteren (glycerolmengsel: glycerol 10%, fructose 5%, zoutoplossing 0,9%)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Vergelijking van verschillende submucosale injectieoplossingen voor het handhaven van mucosale elevatie tijdens endoscopische mucosale resectie. Endoscopie. 2004;36:579-583.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69437
        • NESTIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MEER DAN 18 JAAR OUD
  • PATIËNTEN GAAN AKKOORD MET DE STUDIE
  • SCORE ASA 1 OF 2
  • Patiënt geregistreerd in een sociaal veiligheidsorganisme
  • patiënten met oppervlakkige laesies met een endoscopische indicatie van resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Patiënten waren het niet eens met het onderzoek
  • zwangere vrouw
  • patiënt opgenomen in een ander onderzoek
  • medische behandelingen (radiotherapie, chirurgische endoscopis-behandelingen) vóór de ingreep
  • stollingsstoornissen
  • scoor meer dan 3
  • patiënten met een andere neoplastische laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: endoscopische submucosale dissectie
Procedure: endoscopische submucosale dissectie
endoscopische submucosale dissectie van laesies van de slokdarm, maag, darm of rectum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEID DAT WIL ZEGGEN PERFORATIESNELHEID EN EEN VERTRAAGDE BLOEDING
Tijdsspanne: 18 maanden
opnameduur is ongeveer 6 maanden de volgende periode zal ongeveer 12 maanden zijn dus een totale duur van 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Onderzoekers

  • Studie directeur: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (ANDER: RCB 2013-A00133-42)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren