Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie a endoskopická léčba trávicí neoplazie submukózní disekcí Hodnocení nového systému vodních paprsků

29. srpna 2016 aktualizováno: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: Multicentrická studie s kurativní endoskopickou léčbou povrchové neoplazie trávicího traktu endoskopickou submukózní disekcí: Hodnocení nového systému vodních paprsků injekčně glycerolové směsi

hodnocení bezpečnosti endoskopické submukózní disekce systémem nestis enki2. Jedná se o nový systém vodního paprsku, který umožňuje provádět endoskopickou submukózní disekci bifunkčním katétrem (injekce a řezání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení schopnosti tohoto systému provést kompletní resekci povrchových nádorů trávicího traktu (tj. resekce s volnými laterálními a hlubokými okraji bez reziduální nádorové tkáně)

Hodnocení schopnosti takového systému vstřikovat viskózní makromolekulární roztok glycerolu (směs glycerolu: glycerol 10 %, fruktóza 5 %, fyziologický roztok 0,9 %)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K a kol. Porovnání různých submukózních injekčních roztoků pro udržení elevace sliznice při endoskopické resekci sliznice. Endoskopie. 2004;36:579-583.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69437
        • NESTIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STARŠÍ 18 LET
  • PACIENTI SE STUDIE SOUHLASILI
  • SKÓRE ASA 1 NEBO 2
  • Pacient zaznamenán v organismu sociálního zabezpečení
  • pacientů s povrchovými lézemi s endoskopickou indikací resekce

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • Pacienti se studií nesouhlasili
  • těhotná žena
  • pacient zařazený do jiné studie
  • lékařské ošetření (radioterapie, chirurgická endoskopická léčba) před zákrokem
  • poruchy koagulace
  • skóre jako přes 3
  • pacientů s jinou neoplastickou lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: endoskopická submukózní disekce
Postup: endoskopická submukózní disekce
endoskopická subslizniční disekce jícnu žaludeční léze střeva nebo konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST, TAKŽE RYCHLOST PERFORACE A ZPOŽDĚNÉ KRVÁCENÍ JEDNO
Časové okno: 18 měsíců
doba zařazení je asi 6 měsíců, následující období bude asi 12 měsíců, takže celková doba trvání 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Edouard Herriot

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (JINÝ: RCB 2013-A00133-42)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit