Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk studera en endoskopisk behandling av matsmältningsneoplasi genom submukosal dissektionsutvärdering av ett nytt vattenstrålesystem

29 augusti 2016 uppdaterad av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: Multicentrisk studie med en kurativ endoskopisk behandling av ytlig neoplasi i en matsmältningskanal genom endoskopisk submukosal dissektion: utvärdering av ett nytt vattenstrålesystem som injicerar glycerolblandning

säkerhetsutvärdering av endoskopisk sub-mukosal dissektion med nestis enki2-system. Detta system är ett nytt vattenstrålesystem som gör det möjligt att utföra endoskopisk submukosal dissektion med en bifunktionell kateter (injektion och skärning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av förmågan hos detta system att ha en fullständig resektion av ytliga tumörer i mag-tarmkanalen (det vill säga en resektion med fria laterala och djupa marginaler utan kvarvarande tumörvävnad)

Utvärdering av förmågan hos ett sådant system att injicera en viskös makromolekylär lösning av glycerol (glycerolblandning: glycerol 10 %, fruktos 5 %, saltlösning 0,9 %)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Jämförelse av olika submukosala injektionslösningar för att upprätthålla slemhinnehöjning under endoskopisk mukosal resektion. Endoskopi. 2004;36:579-583.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69437
        • NESTIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ÖVER 18 ÅR
  • PATIENTER KOMMER IGEN MED STUDIEN
  • GÖRA ASA 1 ELLER 2
  • Patient registrerad i en social trygghetsorganism
  • patienter som uppvisar ytliga lesioner med en endoskopisk indikation på resektion

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • Patienterna höll inte med om studien
  • gravid kvinna
  • patienten ingår i en annan studie
  • medicinska behandlingar (strålbehandling, kirurgiska endoskopibehandlingar) före interventionen
  • koagulationsrubbningar
  • poäng asa över 3
  • patienter med en annan neoplasisk lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: endoskopisk submukosal dissektion
Procedur: endoskopisk submukosal dissektion
endoskopisk subslemhinnedissektion av esofagus magtarm eller rektum lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET DET ÄR ATT SÄGA PERFORATIONSHASTIGHET OCH fördröjd BLÖDNING
Tidsram: 18 månader
inkluderingens varaktighet är cirka 6 månader, följande period kommer att vara cirka 12 månader, så en total varaktighet på 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Utredare

  • Studierektor: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (ÖVRIG: RCB 2013-A00133-42)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera