Étude multicentrique d'un traitement endoscopique des néoplasies digestives par dissection sous-muqueuse Évaluation d'un nouveau système de jet d'eau
29 août 2016 mis à jour par: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS : Étude multicentrique avec un traitement endoscopique curatif des néoplasies superficielles d'un tube digestif par dissection endoscopique sous-muqueuse : évaluation d'un nouveau système de jet d'eau par injection de mélange de glycérol
évaluation de la sécurité de la dissection endoscopique sous-muqueuse avec le système nestis enki2.
Ce système est un nouveau système à jet d'eau qui permet d'effectuer une dissection sous-muqueuse endoscopique avec un cathéter bifonctionnel (injection et coupe).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la capacité de ce système à avoir une résection complète des tumeurs superficielles du tube digestif (c'est-à-dire une résection avec marges latérales libres et profondes sans tissu tumoral résiduel)
Évaluation de la capacité d'un tel système à injecter une solution macromoléculaire visqueuse de glycérol (mélange de glycérol : glycérol 10 %, fructose 5 %, solution saline 0,9 %) (27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Comparaison de différentes solutions d'injection sous-muqueuse pour maintenir l'élévation de la muqueuse lors de la résection endoscopique de la muqueuse. Endoscopie. 2004;36:579-583.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, France, 69437
- NESTIS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PLUS DE 18 ANS
- LES PATIENTS ONT ACCORDÉ L'ÉTUDE
- SCORE ASA 1 OU 2
- Patient inscrit dans un organisme de sécurité sociale
- patients présentant des lésions superficielles avec une indication endoscopique de résection
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Patients non d'accord avec l'étude
- femmes enceintes
- patient inclus dans une autre étude
- traitements médicaux (radiothérapie, traitements endoscopiques chirurgicaux) avant l'intervention
- troubles de la coagulation
- marquer comme plus de 3
- patients avec une autre lésion néoplasique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: dissection sous-muqueuse endoscopique
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dissection endoscopique de la sous-muqueuse de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin ou des lésions du rectum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SÉCURITÉ C'EST-À-DIRE TAUX DE PERFORATION ET SAIGNEMENT ONE retardé
Délai: 18 mois
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la durée d'inclusion est d'environ 6 mois la période suivante sera d'environ 12 mois soit une durée totale de 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRESTIS 2013-A00133-42
- TRESTIS (AUTRE: RCB 2013-A00133-42)
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