Estudio multicéntrico y tratamiento endoscópico de neoplasia digestiva por disección submucosa Evaluación de un nuevo sistema de chorro de agua
29 de agosto de 2016 actualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: Estudio Multicéntrico con Tratamiento Endoscópico Curativo de Neoplasia Superficial de Aparato Digestivo por Disección Submucosa Endoscópica: Evaluación de un Nuevo Sistema de Chorro de Agua Inyectando Mezcla de Glicerol
evaluación de la seguridad de la disección submucosa endoscópica con el sistema nestis enki2.
Este sistema es un nuevo sistema de chorro de agua que permite realizar una disección submucosa endoscópica con un catéter bifuncional (inyección y corte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la capacidad de este sistema para lograr una resección completa de tumores superficiales del tubo digestivo (es decir una resección con márgenes libres laterales y profundos sin tejido tumoral residual)
Evaluación de la capacidad de dicho sistema para inyectar una solución macromolecular viscosa de glicerol (mezcla de glicerol: Glicerol 10 %, Fructosa 5 %, solución salina 0,9 %)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Comparación de varias soluciones de inyección submucosa para mantener la elevación de la mucosa durante la resección endoscópica de la mucosa. Endoscopia. 2004;36:579-583.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69437
- NESTIS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MAYORES DE 18 AÑOS
- PACIENTES DE ACUERDO CON EL ESTUDIO
- PUNTAJE ASA 1 O 2
- Paciente registrado en un organismo de seguridad social
- pacientes que presentan lesiones superficiales con indicación endoscópica de resección
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Pacientes que no estuvieron de acuerdo con el estudio
- mujeres embarazadas
- paciente incluido en otro estudio
- tratamientos médicos (radioterapia, tratamientos quirúrgicos endoscópicos) antes de la intervención
- trastornos de la coagulación
- puntuación asa sobre 3
- pacientes con otra lesión neoplásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: disección submucosa endoscópica
|
disección endoscópica submucosa del esófago estómago intestino o lesiones del recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SEGURIDAD ES DECIR ÍNDICE DE PERFORACIÓN Y SANGRADO retardado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
la duración de la inclusión es de unos 6 meses, el siguiente período será de unos 12 meses, por lo que una duración total de 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- TRESTIS 2013-A00133-42
- TRESTIS (OTRO: RCB 2013-A00133-42)
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