Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk studie av en endoskopisk behandling av fordøyelsesneoplasi ved submukosal disseksjonsevaluering av et nytt vannstrålesystem

29. august 2016 oppdatert av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: Multisentrisk studie med en kurativ endoskopisk behandling av overfladisk neoplasi i en fordøyelseskanal ved endoskopisk submukosal disseksjon: Evaluering av et nytt vannstrålesystem som injiserer glyserolblanding

sikkerhetsevaluering av endoskopisk sub-mukosal disseksjon med nestis enki2-system. Dette systemet er et nytt vannstrålesystem som gjør det mulig å utføre endoskopisk submukosal disseksjon med et bifunksjonelt kateter (injeksjon og skjæring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av dette systemets evne til å ha en fullstendig reseksjon av overfladiske svulster i fordøyelseskanalen (det vil si en reseksjon med frie laterale og dype marginer uten gjenværende tumorvev)

Evaluering av evnen til et slikt system til å injisere en viskøs makromolekylær løsning av glyserol (glyserolblanding: glyserol 10 %, fruktose 5 %, saltvannsløsning 0,9 %)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Sammenligning av ulike submukosale injeksjonsløsninger for å opprettholde slimhinneheving under endoskopisk slimhinnereseksjon. Endoskopi. 2004;36:579-583.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69437
        • NESTIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OVER 18 ÅR
  • PASIENTER VAR ENIG MED STUDIEN
  • GJØR ASA 1 ELLER 2
  • Pasient registrert i en sosial trygghetsorganisme
  • pasienter med overfladiske lesjoner med en endoskopisk indikasjon på reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Pasientene var ikke enige i studien
  • gravide kvinner
  • pasient inkludert i en annen studie
  • medisinske behandlinger (strålebehandling, kirurgiske endoskopiske behandlinger) før intervensjonen
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • score som over 3
  • pasienter med en annen neoplasisk lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: endoskopisk submukosal disseksjon
Fremgangsmåte: endoskopisk submukosal disseksjon
endoskopisk sub mucosal disseksjon av esophagus mage tarm eller rektum lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET DET ER Å SI PERFORASJONSHATE OG forsinket BLØDNING
Tidsramme: 18 måneder
inkluderingsvarigheten er ca. 6 måneder, den følgende perioden vil være ca. 12 måneder, så en total varighet på 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Etterforskere

  • Studieleder: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (ANNEN: RCB 2013-A00133-42)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere