Estudo Multicêntrico e Tratamento Endoscópico de Neoplasia Digestiva por Dissecção Submucosa Avaliação de um Novo Sistema de Jato de Água
29 de agosto de 2016 atualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: Estudo Multicêntrico com Tratamento Endoscópico Curativo de Neoplasia Superficial de um Trato Digestivo por Dissecção Endoscópica Submucosa: Avaliação de um Novo Sistema de Jato de Água Injetando Glicerol Mix
avaliação de segurança da dissecção endoscópica da submucosa com o sistema nestis enki2.
Este sistema é um novo sistema de jato de água que permite realizar a dissecção endoscópica da submucosa com um cateter bifuncional (injeção e corte).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da capacidade deste sistema de realizar uma ressecção completa de tumores superficiais do trato digestivo (isto é, uma ressecção com margens laterais e profundas livres sem tecido tumoral residual)
Avaliação da capacidade desse sistema de injetar uma solução macromolecular viscosa de glicerol (mistura de glicerol: glicerol 10%, frutose 5%, solução salina 0,9%)(27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, et al. Comparação de várias soluções de injeção submucosa para manter a elevação da mucosa durante a ressecção endoscópica da mucosa. Endoscopia. 2004;36:579-583.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, França, 69437
- NESTIS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MAIS DE 18 ANOS
- PACIENTES CONCORDARAM COM O ESTUDO
- PONTUAÇÃO ASA 1 OU 2
- Doente inscrito em organismo de segurança social
- pacientes com lesões superficiais com indicação endoscópica de ressecção
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Pacientes que não concordaram com o estudo
- mulheres grávidas
- paciente incluído em outro estudo
- tratamentos médicos (radioterapia, tratamentos cirúrgicos endoscópicos) antes da intervenção
- distúrbios de coagulação
- pontuação asa sobre 3
- pacientes com outra lesão neoplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dissecção endoscópica da submucosa
|
dissecção endoscópica da submucosa do esôfago estômago intestino ou lesões do reto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEGURANÇA QUE É DIZER TAXA DE PERFURAÇÃO E SANGRAMENTO ATRASO
Prazo: 18 meses
|
a duração da inclusão é de cerca de 6 meses, o período seguinte será de cerca de 12 meses, portanto, uma duração total de 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRESTIS 2013-A00133-42
- TRESTIS (OUTRO: RCB 2013-A00133-42)
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