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Multizentrische Studie zur endoskopischen Behandlung von Neoplasien des Verdauungstrakts durch submuköse Dissektion Bewertung eines neuen Wasserstrahlsystems

29. August 2016 aktualisiert von: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: Multizentrische Studie mit einer kurativen endoskopischen Behandlung einer oberflächlichen Neoplasie eines Verdauungstrakts durch endoskopische Submukosadissektion: Bewertung eines neuen Wasserstrahlsystems zur Injektion von Glycerolmischung

Sicherheitsbewertung der endoskopischen Submukosa-Dissektion mit dem Nestis enki2-System. Dieses System ist ein neues Wasserstrahlsystem, das die endoskopische Submukosadissektion mit einem bifunktionalen Katheter (Injektion und Schneiden) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit dieses Systems zur vollständigen Resektion von oberflächlichen Tumoren des Verdauungstraktes (d. h. eine Resektion mit freien seitlichen und tiefen Rändern ohne Resttumorgewebe)

Bewertung der Fähigkeit eines solchen Systems, eine viskose makromolekulare Lösung von Glycerol (Glycerolmischung: Glycerol 10 %, Fructose 5 %, Kochsalzlösung 0,9 %) zu injizieren (27. Fujishiro M., Yahagi N., Kashimura K., et al. Vergleich verschiedener submuköser Injektionslösungen zur Aufrechterhaltung der Schleimhautelevation während der endoskopischen Schleimhautresektion. Endoskopie. 2004;36:579-583.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69437
        • NESTIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ÜBER 18 JAHRE ALT
  • DIE PATIENTEN STIMMEN DER STUDIE ZU
  • ERGEBNIS ASA 1 ODER 2
  • Patient, der in einer Einrichtung für soziale Sicherheit registriert ist
  • Patienten mit oberflächlichen Läsionen mit endoskopischer Indikation zur Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Die Patienten waren mit der Studie nicht einverstanden
  • schwangere Frau
  • Patientin, die in eine andere Studie aufgenommen wurde
  • medizinische Behandlungen (Strahlentherapie, chirurgische Endoskopbehandlungen) vor dem Eingriff
  • Gerinnungsstörungen
  • Punktzahl asa über 3
  • Patienten mit einer anderen neoplastischen Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: endoskopische Submukosadissektion
Verfahren: endoskopische Submukosadissektion
endoskopische Submukosa-Dissektion der Speiseröhre, Magen-Darm- oder Rektumläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT, DAS IST PERFORATIONSRATE UND VERZÖGERTES BLÜTEN
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einschlussdauer beträgt ca. 6 Monate, der Folgezeitraum beträgt ca. 12 Monate, also eine Gesamtdauer von 18 Monaten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Ermittler

  • Studienleiter: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (ANDERE: RCB 2013-A00133-42)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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