Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эндоскопического лечения неоплазии пищеварительного тракта путем рассечения подслизистой оболочки с оценкой новой водоструйной системы

29 августа 2016 г. обновлено: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

TRESTIS: многоцентровое исследование с лечебным эндоскопическим лечением поверхностной неоплазии пищеварительного тракта путем эндоскопической подслизистой диссекции: оценка новой водоструйной системы, вводящей глицериновую смесь

оценка безопасности эндоскопической диссекции подслизистой оболочки с помощью системы Nestis enki2. Эта система представляет собой новую водоструйную систему, которая позволяет выполнять эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки с помощью бифункционального катетера (инъекция и резка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка способности этой системы проводить полную резекцию поверхностных опухолей пищеварительного тракта (то есть резекцию со свободными латеральными и глубокими краями без остаточной опухолевой ткани)

Оценка способности такой системы вводить вязкий высокомолекулярный раствор глицерина (смесь глицерина: глицерин 10 %, фруктоза 5 %, физиологический раствор 0,9%) (27. Фудзиширо М., Яхаги Н., Кашимура К. и др. Сравнение различных растворов для подслизистой инъекции для поддержания возвышения слизистой оболочки во время эндоскопической резекции слизистой оболочки. Эндоскопия. 2004;36:579-583.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69437
        • NESTIS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СТАРШЕ 18 ЛЕТ
  • ПАЦИЕНТЫ СОГЛАСНЫ С ИССЛЕДОВАНИЕМ
  • ОЦЕНКА ASA 1 ИЛИ 2
  • Больной записан в орган социальной защиты
  • пациенты с поверхностными поражениями с эндоскопическими показаниями к резекции

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Пациенты, не согласные с исследованием
  • беременные женщины
  • пациент включен в другое исследование
  • медикаментозное лечение (лучевая терапия, хирургическое эндоскопическое лечение) до вмешательства
  • нарушения свертывания крови
  • оценка аса больше 3
  • пациенты с другим опухолевым поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эндоскопическая диссекция подслизистого слоя
Процедура: эндоскопическая диссекция подслизистого слоя
эндоскопическая диссекция под слизистой оболочкой пищевода, желудка, кишечника или прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ, ТО ЕСТЬ СКАЗАТЬ СКОРОСТЬ ПЕРФОРАЦИИ И ЗАДЕРЖАННОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ ОДИН
Временное ограничение: 18 месяцев
продолжительность включения составляет около 6 месяцев, следующий период составит около 12 месяцев, поэтому общая продолжительность составляет 18 месяцев.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Edouard Herriot

Следователи

  • Директор по исследованиям: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRESTIS 2013-A00133-42
  • TRESTIS (ДРУГОЙ: RCB 2013-A00133-42)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться