Multicentrikus vizsgálat az emésztőrendszeri neoplázia endoszkópos kezeléséről nyálkahártya alatti disszekcióval, új vízsugár rendszer értékelésével
2016. augusztus 29. frissítette: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS: Multicentrikus vizsgálat az emésztőrendszer felületes neopláziájának endoszkópos endoszkópos kezelésével endoszkópos submucosalis disszekcióval: Egy új vízsugár-rendszer értékelése glicerin keveréket injektálva
endoszkópos submucosalis disszekció biztonsági értékelése nestis enki2 rendszerrel.
Ez a rendszer egy új vízsugaras rendszer, amely lehetővé teszi endoszkópos submucosalis disszekció elvégzését bifunkcionális katéterrel (injekció és vágás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelése, hogy ez a rendszer képes-e az emésztőrendszer felületes daganatainak teljes reszekciójára (vagyis reszekcióra szabad oldalsó és mély peremekkel, maradék tumorszövet nélkül)
Egy ilyen rendszer viszkózus, makromolekuláris glicerinoldat befecskendezésére való képességének értékelése (glicerin keverék: 10 % glicerin, 5 % fruktóz, 0,9 %-os sóoldat) (27. Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K és mások. Különböző nyálkahártya alatti injekciós oldatok összehasonlítása a nyálkahártya emelkedésének fenntartására endoszkópos nyálkahártya reszekció során. Endoszkópia. 2004;36:579-583.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69437
- NESTIS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ÉVES ELŐTT
- A BETEGEK EGYETÉRTETTEK A TANULMÁNYVAL
- PONTOZZ ASA 1 VAGY 2
- Társadalmi biztonsági szervezetben nyilvántartott beteg
- felületes elváltozásokkal jelentkező betegek, akiknél a reszekció endoszkópos javallata
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- A betegek nem értettek egyet a vizsgálattal
- terhes nők
- egy másik vizsgálatba bevont beteg
- orvosi kezelések (sugárterápia, műtéti endoszkópos kezelések) a beavatkozás előtt
- véralvadási zavarok
- pontszám mint 3
- más daganatos elváltozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció
|
nyelőcső gyomor-bél vagy végbél elváltozásainak endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG, MONDJUK PERFORÁCIÓS RÁTÁT ÉS KÉSLELTETETT VÉRZÉS EGYET
Időkeret: 18 hónap
|
a felvétel időtartama körülbelül 6 hónap, a következő időszak körülbelül 12 hónap, tehát a teljes időtartam 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: PINSET CHRISTIAN, CEO, SPONSOR DIRECTOR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRESTIS 2013-A00133-42
- TRESTIS (EGYÉB: RCB 2013-A00133-42)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .