多中心研究通过粘膜下剥离对新型水射流系统进行内镜治疗消化系统肿瘤的评价
2016年8月29日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
TRESTIS：通过内窥镜粘膜下剥离术治疗消化道浅表肿瘤的内窥镜治疗多中心研究：注射甘油混合物的新型水射流系统的评估
Nestis enki2 系统内镜粘膜下剥离术的安全性评价。
该系统是一种新型喷水系统，可以使用双功能导管（注射和切割）进行内窥镜粘膜下剥离。
研究概览
详细说明
评估该系统完全切除消化道浅表肿瘤的能力（即具有游离侧切缘和深切缘且无残余肿瘤组织的切除）
评估这种系统注射甘油粘性大分子溶液的能力（甘油混合物：甘油 10%、果糖 5%、盐水溶液 0.9%）(27. Fujishiro M、Yahagi N、Kashimura K 等人。 在内镜黏膜切除术中维持黏膜抬高的各种黏膜下注射液的比较。 内窥镜检查。 2004；36：579-583。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon、Rhone Alpes、法国、69437
- NESTIS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 同意研究的患者
- ASA 评分 1 或 2
- 记录在社会安全机构中的患者
- 患有浅表病灶且内镜下有切除指征的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 不同意研究的患者
- 孕妇
- 患者被纳入另一项研究
- 干预前的药物治疗（放疗、外科内窥镜治疗）
- 凝血障碍
- 得分超过 3
- 患有另一种肿瘤性病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜粘膜下剥离术
|
食管胃肠或直肠病变的内镜黏膜下剥离术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性即穿孔率和延迟出血一
大体时间：18个月
|
包含时间约为 6 个月，接下来的时间约为 12 个月，因此总持续时间为 18 个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：PINSET CHRISTIAN, CEO、SPONSOR DIRECTOR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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