Un ensayo de intervención de reclutamiento aleatorizado (RECRUIT)
27 de junio de 2018 actualizado por: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es probar una intervención de reclutamiento para aumentar la diversidad racial y étnica en ensayos clínicos. El ensayo se llevará a cabo en clínicas de atención especializada. En RECRUIT, las minorías son aquellas que están subrepresentadas en los ensayos clínicos e incluyen:
- afroamericanos/ negros
- asiáticos
- Nativos hawaianos/otros isleños del Pacífico
- Hispanos/Latinos
- Nativos americanos/nativos de Alaska
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La baja participación de minorías en los ensayos clínicos limita nuestra capacidad para evaluar y abordar las posibles diferencias en las respuestas terapéuticas. Para abordar el problema del bajo reclutamiento de minorías, estamos iniciando un ensayo aleatorio de una intervención de reclutamiento (RECRUIT) financiado por el Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud (NIMHD) para aumentar la diversidad racial/étnica en los ensayos clínicos.
Nuestro enfoque específico está dirigido a ensayos en múltiples sitios realizados en clínicas especializadas dentro de centros académicos con lugares de reclutamiento que incluyen prácticas comunitarias o prácticas de colegas en otras áreas del centro académico. La intervención se centrará en aproximadamente 60 clínicas especializadas. Los sitios clínicos se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. El objetivo de la intervención serán los investigadores de sitio y los coordinadores de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
Un ensayo principal debe:
- tener un Centro coordinador dispuesto a permitir la participación de sus Sitios Clínicos;
- estar estudiando estar estudiando una afección que requiera la remisión de un médico de la comunidad o del sistema de salud
- Estar estudiando una intervención donde el enfoque de reclutamiento no se puede hacer directamente a los miembros de la comunidad minoritaria.
- necesidad de aumentar el reclutamiento de participantes racial/étnicamente diversos* para el ensayo, como lo demuestra el progreso actual del ensayo o los datos históricos de otros ensayos sobre la misma enfermedad;
- ser un ensayo de fase II o fase III
- llevarse a cabo en al menos seis sitios múltiples;
- esperar que cada sitio clínico reclute al menos 10 participantes;
- estar financiado por un patrocinador (NIH o compañía farmacéutica u otro) que tenga un fuerte compromiso con el reclutamiento de sujetos racialmente/étnicos diversos;
- estar dispuesto a que los investigadores y coordinadores asistan a una reunión especial de capacitación (a expensas de RECRUIT);
- requieren aleatorización para intervención o control (podría ser la mejor atención médica o control activo o placebo u otro tipo de control);
- proporcionar costos de transporte para los participantes del ensayo que necesitan ayuda para llegar a los sitios del ensayo o utilizar algún reembolso de RECRUIT para este propósito.
El sitio clínico debe
- ser un centro clínico financiado en el ensayo principal;
- Estar ubicado en un área donde al menos el 20 % de la población dentro de un radio de 30 millas en el grupo de edad en estudio en el ensayo principal sea de poblaciones diversas.
Criterio de exclusión:
- el sitio no acepta ser aleatorizado;
- investigador o coordinador es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RECLUTAR intervención
Los sitios clínicos trabajarán con el equipo RECRUIT para mejorar e individualizar sus métodos de reclutamiento.
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A los sitios asignados al azar a RECRUIT se les enseñan habilidades para desarrollar una intervención de reclutamiento personalizada que abarque la mejora continua de la calidad y la navegación del paciente.
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Experimental: Control
Los sitios clínicos pueden usar los métodos de reclutamiento que prefieran.
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Control de no intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes racial/étnicamente diversos (minorías) inscritos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las minorías, tal como se definen en este ensayo, incluyen a las personas con representación insuficiente en los ensayos clínicos y que se consideran insuficientemente representadas según los criterios de los NIH, además de las personas de ascendencia asiática.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de referencias de participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Diferencias entre los sitios de intervención y control en el número de derivaciones de participantes.
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hasta 2 años
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Actividades de Reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Números y tipos de actividades reportadas en los registros de reclutamiento por todos los sitios.
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hasta 2 años
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Investigador y coordinador Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en las expectativas de resultado del médico investigador y coordinador (solo sitios de intervención).
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hasta 2 años
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Entrevistas Cualitativas a Informantes Clave
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Entrevistas telefónicas cualitativas con informantes clave de los médicos investigadores y coordinadores (lugares de intervención y control).
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hasta 2 años
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Satisfacción de los participantes potenciales/inscritos con los investigadores y coordinadores del sitio del ensayo de intervención y control.
Los sujetos recibirán una encuesta de satisfacción en la selección y en cada visita de seguimiento.
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hasta 2 años
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Autoeficacia del investigador y del coordinador
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia del médico investigador y coordinador (solo sitios de intervención).
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMHD006941
- U24MD006941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .