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Una prova di intervento di reclutamento randomizzato (RECRUIT)

27 giugno 2018 aggiornato da: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di reclutamento per aumentare la diversità razziale ed etnica negli studi clinici. La sperimentazione sarà condotta in cliniche specialistiche. In RECRUIT le minoranze sono quelle sottorappresentate negli studi clinici e includono:

  • Afroamericani/neri
  • asiatici
  • Nativi hawaiani/altri isolani del Pacifico
  • ispanici/latini
  • Nativi americani/nativi dell'Alaska

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bassa partecipazione di minoranza agli studi clinici limita la nostra capacità di valutare e affrontare potenziali differenze nelle risposte terapeutiche. Per affrontare il problema del basso reclutamento di minoranze stiamo avviando una sperimentazione randomizzata di un intervento di reclutamento (RECRUIT) finanziato dal National Institute on Minority Health and Health disparities (NIMHD) per aumentare la diversità razziale/etnica negli studi clinici.

Il nostro approccio specifico è diretto verso prove multi-sito condotte presso cliniche specializzate all'interno di centri accademici con sedi di reclutamento che includono pratiche della comunità o pratiche di colleghi in altre aree del centro accademico. L'intervento si concentrerà su circa 60 cliniche specialistiche. I siti clinici saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. L'obiettivo dell'intervento saranno i ricercatori del sito e i coordinatori della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

Un processo genitore deve:

  • disporre di un Centro di coordinamento disposto a consentire la partecipazione dei propri Centri Clinici;
  • studiare studiare una condizione che richiede l'invio da parte di un medico della comunità o del sistema sanitario
  • studiare un intervento in cui l'approccio di reclutamento non può essere rivolto direttamente ai membri della comunità minoritaria
  • necessità di aumentare il reclutamento di partecipanti* diversi per razza/etnia alla sperimentazione, come dimostrato dall'attuale progresso della sperimentazione o dai dati storici di altre sperimentazioni sulla stessa malattia;
  • essere uno studio di fase II o di fase III
  • essere condotto in almeno sei siti multipli;
  • aspettarsi che ogni Centro Clinico recluti almeno 10 partecipanti;
  • essere finanziato da uno sponsor (NIH o azienda farmaceutica o altro) che ha un forte impegno nel reclutare soggetti diversi per razza/etnia;
  • essere disposti a far partecipare investigatori e coordinatori a una riunione di formazione speciale (a spese di RECRUIT);
  • richiedere la randomizzazione all'intervento o al controllo (potrebbe essere la migliore assistenza medica o controllo attivo o placebo o altro tipo di controllo);
  • fornire i costi di trasporto per i partecipanti alla sperimentazione che necessitano di assistenza per raggiungere i siti di sperimentazione o utilizzare un rimborso RECRUIT a tale scopo.

Il sito clinico deve

  • essere un centro clinico finanziato nello studio principale;
  • trovarsi in un'area in cui almeno il 20% della popolazione entro 30 miglia nel gruppo di età oggetto di studio nello studio sui genitori provenga da popolazioni diverse.

Criteri di esclusione:

  • il sito non accetta di essere randomizzato;
  • investigatore o coordinatore ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recluta intervento
I siti clinici lavoreranno con il team RECRUIT per migliorare e personalizzare i loro metodi di reclutamento.
Comportamentale: Recluta intervento
Ai siti randomizzati per RECRUIT vengono insegnate le abilità per sviluppare un intervento di reclutamento su misura che comprenda il miglioramento continuo della qualità e la navigazione del paziente.
Sperimentale: Controllo
I siti clinici possono utilizzare i metodi di reclutamento che preferiscono.
Comportamentale: Controllo
Controllo di non intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di diversa razza/etnia (minoranze) iscritti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le minoranze come definite in questo studio includono quelle sottorappresentate negli studi clinici e considerate sottorappresentate dai criteri NIH con l'aggiunta di quelle di origine asiatica.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Differenze tra i siti di intervento e di controllo nel numero di rinvii dei partecipanti.
fino a 2 anni
Attività di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero e tipo di attività riportate nei registri di reclutamento da tutti i siti.
fino a 2 anni
Sperimentatore e coordinatore Aspettative di risultato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nelle aspettative dei risultati dello sperimentatore medico e del coordinatore (solo siti di intervento).
fino a 2 anni
Interviste qualitative a informatori chiave
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Interviste telefoniche con informatori chiave qualitativi dei medici investigatori e coordinatori (siti di intervento e di controllo).
fino a 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti potenziali/iscritti con gli investigatori e i coordinatori del sito di sperimentazione di intervento e controllo. Ai soggetti verrà fornito un sondaggio sulla soddisfazione allo screening e ad ogni visita di follow-up.
fino a 2 anni
Sperimentatore e Coordinatore Autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia dello sperimentatore medico e del coordinatore (solo siti di intervento).
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reclutamento delle minoranze

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