- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911208
En randomisert rekrutteringsintervensjonsforsøk (RECRUIT)
Hensikten med denne studien er å teste en rekrutteringsintervensjon for å øke rasemessig og etnisk mangfold i kliniske studier. Utprøvingen vil bli gjennomført i spesialklinikker. I RECRUIT er minoriteter underrepresentert i kliniske studier og inkluderer:
- afroamerikanere/svarte
- asiater
- Innfødte hawaiere/andre stillehavsøyer
- Hispanic/latinos
- Indianere/Alaskan Natives
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav minoritetsdeltakelse i kliniske studier begrenser vår evne til å vurdere og adressere potensielle forskjeller i terapeutisk respons. For å løse problemet med lav minoritetsrekruttering starter vi en randomisert studie av en rekrutteringsintervensjon (RECRUIT) finansiert av National Institute on Minority Health and Health disparities (NIMHD) for å øke rasemessig/etnisk mangfold i kliniske studier.
Vår spesifikke tilnærming er rettet mot flerstedsforsøk utført ved spesialklinikker innenfor akademiske sentre med rekrutteringssteder som inkluderer fellesskapspraksis eller praksis fra kolleger i andre områder av det akademiske senteret. Intervensjonen vil fokusere på cirka 60 spesialklinikker. Kliniske steder vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Målet for intervensjonen vil være stedets etterforskere og koordinatorer for kliniske forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
En foreldreprøve må:
- ha et koordinerende senter som er villig til å la deres kliniske steder delta;
- studere være å studere en tilstand som krever henvisning fra lege i samfunnet eller helsevesenet
- være å studere en intervensjon der rekrutteringstilnærmingen ikke kan gjøres direkte til medlemmer av minoritetssamfunnet
- behov for å øke rekrutteringen av rasemessig/etnisk varierte deltakere* til forsøket som demonstrert av nåværende forsøksfremgang eller historiske data fra andre forsøk med samme sykdom;
- være en fase II- eller fase III-studie
- gjennomføres på minst seks flere steder;
- forventer at hvert klinisk nettsted rekrutterer minst 10 deltakere;
- være finansiert av en sponsor (NIH eller farmasøytisk selskap eller annet) som har en sterk forpliktelse til å rekruttere rasemessig/etnisk forskjellige fag;
- være villig til å la etterforskere og koordinatorer delta på et spesielt opplæringsmøte (for REKRUTT-regning);
- kreve randomisering til intervensjon eller kontroll (kan være beste medisinsk behandling eller aktiv kontroll eller placebo eller annen type kontroll);
- sørge for transportkostnader for prøvedeltakere som trenger hjelp til å komme seg til prøvesteder eller bruke noen RECRUIT-refusjon til dette formålet.
Det kliniske stedet må
- være et finansiert klinisk nettsted i foreldreprøven;
- være lokalisert i et område der minst 20 % av befolkningen innenfor 30 mil i aldersgruppen som studeres i foreldreforsøket er fra forskjellige populasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- nettstedet godtar ikke å bli randomisert;
- etterforsker eller koordinator er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REKRUTT intervensjon
Kliniske nettsteder vil samarbeide med RECRUIT-teamet for å forbedre og individualisere deres rekrutteringsmetoder.
|
Nettsteder som er randomisert til RECRUIT, læres ferdigheter for å utvikle en skreddersydd rekrutteringsintervensjon som omfatter kontinuerlig kvalitetsforbedring og pasientnavigasjon.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kliniske nettsteder kan bruke hvilken rekrutteringsmetoder de foretrekker.
|
Ikke-intervensjonskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte deltakere (minoriteter) av rasemessig/etnisk mangfold
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Minoriteter som definert i denne studien inkluderer de som er underrepresentert i kliniske studier og anses som underrepresentert av NIH-kriterier med tillegg av de av asiatisk avstamning.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakerhenvisninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollsteder i antall deltakerhenvisninger.
|
opptil 2 år
|
|
Rekrutteringsaktiviteter
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall og typer aktiviteter rapportert på rekrutteringslogger av alle nettsteder.
|
opptil 2 år
|
|
Etterforsker og koordinator Resultatforventninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endring fra baseline i utfallsforventninger fra lege og koordinator (kun intervensjonssteder).
|
opptil 2 år
|
|
Kvalitative nøkkelinformantintervjuer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Kvalitative nøkkelinformanttelefonintervjuer av legeundersøkere og koordinatorer (intervensjons- og kontrollsteder).
|
opptil 2 år
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Potensiell/påmeldt deltakertilfredshet med etterforskere og koordinatorer av intervensjons- og kontrollforsøkssted.
Forsøkspersonene vil få en tilfredshetsundersøkelse ved screening og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
opptil 2 år
|
|
Etterforsker og koordinator Self-Efficacy
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endring fra baseline i legeutforskerens og koordinatorens egeneffektivitet (kun intervensjonssteder).
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NIMHD006941
- U24MD006941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .