Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert rekrutteringsintervensjonsforsøk (RECRUIT)

27. juni 2018 oppdatert av: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hensikten med denne studien er å teste en rekrutteringsintervensjon for å øke rasemessig og etnisk mangfold i kliniske studier. Utprøvingen vil bli gjennomført i spesialklinikker. I RECRUIT er minoriteter underrepresentert i kliniske studier og inkluderer:

  • afroamerikanere/svarte
  • asiater
  • Innfødte hawaiere/andre stillehavsøyer
  • Hispanic/latinos
  • Indianere/Alaskan Natives

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lav minoritetsdeltakelse i kliniske studier begrenser vår evne til å vurdere og adressere potensielle forskjeller i terapeutisk respons. For å løse problemet med lav minoritetsrekruttering starter vi en randomisert studie av en rekrutteringsintervensjon (RECRUIT) finansiert av National Institute on Minority Health and Health disparities (NIMHD) for å øke rasemessig/etnisk mangfold i kliniske studier.

Vår spesifikke tilnærming er rettet mot flerstedsforsøk utført ved spesialklinikker innenfor akademiske sentre med rekrutteringssteder som inkluderer fellesskapspraksis eller praksis fra kolleger i andre områder av det akademiske senteret. Intervensjonen vil fokusere på cirka 60 spesialklinikker. Kliniske steder vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Målet for intervensjonen vil være stedets etterforskere og koordinatorer for kliniske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

En foreldreprøve må:

  • ha et koordinerende senter som er villig til å la deres kliniske steder delta;
  • studere være å studere en tilstand som krever henvisning fra lege i samfunnet eller helsevesenet
  • være å studere en intervensjon der rekrutteringstilnærmingen ikke kan gjøres direkte til medlemmer av minoritetssamfunnet
  • behov for å øke rekrutteringen av rasemessig/etnisk varierte deltakere* til forsøket som demonstrert av nåværende forsøksfremgang eller historiske data fra andre forsøk med samme sykdom;
  • være en fase II- eller fase III-studie
  • gjennomføres på minst seks flere steder;
  • forventer at hvert klinisk nettsted rekrutterer minst 10 deltakere;
  • være finansiert av en sponsor (NIH eller farmasøytisk selskap eller annet) som har en sterk forpliktelse til å rekruttere rasemessig/etnisk forskjellige fag;
  • være villig til å la etterforskere og koordinatorer delta på et spesielt opplæringsmøte (for REKRUTT-regning);
  • kreve randomisering til intervensjon eller kontroll (kan være beste medisinsk behandling eller aktiv kontroll eller placebo eller annen type kontroll);
  • sørge for transportkostnader for prøvedeltakere som trenger hjelp til å komme seg til prøvesteder eller bruke noen RECRUIT-refusjon til dette formålet.

Det kliniske stedet må

  • være et finansiert klinisk nettsted i foreldreprøven;
  • være lokalisert i et område der minst 20 % av befolkningen innenfor 30 mil i aldersgruppen som studeres i foreldreforsøket er fra forskjellige populasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • nettstedet godtar ikke å bli randomisert;
  • etterforsker eller koordinator er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REKRUTT intervensjon
Kliniske nettsteder vil samarbeide med RECRUIT-teamet for å forbedre og individualisere deres rekrutteringsmetoder.
Nettsteder som er randomisert til RECRUIT, læres ferdigheter for å utvikle en skreddersydd rekrutteringsintervensjon som omfatter kontinuerlig kvalitetsforbedring og pasientnavigasjon.
Eksperimentell: Kontroll
Kliniske nettsteder kan bruke hvilken rekrutteringsmetoder de foretrekker.
Ikke-intervensjonskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påmeldte deltakere (minoriteter) av rasemessig/etnisk mangfold
Tidsramme: Inntil 2 år
Minoriteter som definert i denne studien inkluderer de som er underrepresentert i kliniske studier og anses som underrepresentert av NIH-kriterier med tillegg av de av asiatisk avstamning.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakerhenvisninger
Tidsramme: opptil 2 år
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollsteder i antall deltakerhenvisninger.
opptil 2 år
Rekrutteringsaktiviteter
Tidsramme: opptil 2 år
Antall og typer aktiviteter rapportert på rekrutteringslogger av alle nettsteder.
opptil 2 år
Etterforsker og koordinator Resultatforventninger
Tidsramme: opptil 2 år
Endring fra baseline i utfallsforventninger fra lege og koordinator (kun intervensjonssteder).
opptil 2 år
Kvalitative nøkkelinformantintervjuer
Tidsramme: opptil 2 år
Kvalitative nøkkelinformanttelefonintervjuer av legeundersøkere og koordinatorer (intervensjons- og kontrollsteder).
opptil 2 år
Deltagertilfredshet
Tidsramme: opptil 2 år
Potensiell/påmeldt deltakertilfredshet med etterforskere og koordinatorer av intervensjons- og kontrollforsøkssted. Forsøkspersonene vil få en tilfredshetsundersøkelse ved screening og ved hvert oppfølgingsbesøk.
opptil 2 år
Etterforsker og koordinator Self-Efficacy
Tidsramme: opptil 2 år
Endring fra baseline i legeutforskerens og koordinatorens egeneffektivitet (kun intervensjonssteder).
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere