Véletlenszerű felvételi beavatkozási próba (RECRUIT)
2018. június 27. frissítette: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja egy toborzási beavatkozás tesztelése a faji és etnikai sokszínűség növelése érdekében a klinikai vizsgálatok során. A vizsgálatot speciális ellátási klinikákon fogják lefolytatni. A RECRUIT csoportban a klinikai vizsgálatok során alulreprezentált kisebbségek tartoznak ide, és ide tartoznak:
- afroamerikaiak/feketék
- ázsiaiak
- Hawaii őslakosok/egyéb csendes-óceáni szigetlakók
- spanyol/latinok
- Amerikai őslakosok/alaszkai őslakosok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatokban való csekély kisebbségi részvétel korlátozza azon képességünket, hogy felmérjük és kezeljük a terápiás válaszok lehetséges különbségeit. Az alacsony kisebbségi toborzás problémájának megoldása érdekében elindítjuk a toborzási beavatkozás (RECRUIT) randomizált vizsgálatát, amelyet a Nemzeti Kisebbségi Egészségügyi és Egészségügyi Egyenlőtlenségek Intézete (NIMHD) finanszíroz, hogy növelje a faji/etnikai sokszínűséget a klinikai vizsgálatok során.
Speciális megközelítésünk az akadémiai központokon belüli speciális klinikákon végzett több helyszínen végzett kísérletekre irányul, ahol a toborzási helyszínek közösségi gyakorlatokat vagy az akadémiai központ más területein dolgozó kollégák gyakorlatát foglalják magukban. A beavatkozás körülbelül 60 speciális klinikára fog összpontosítani. A klinikai helyszíneket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A beavatkozás célpontja a helyszíni kutatók és a klinikai vizsgálatok koordinátorai lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
A szülői próbának a következőknek kell lennie:
- rendelkeznek egy koordináló központtal, amely hajlandó engedélyezni klinikai telephelyeik részvételét;
- tanulni, olyan állapotot tanulmányozni, amelyhez közösségi vagy egészségügyi rendszerorvos beutaló szükséges
- olyan beavatkozást tanulmányozni, ahol a toborzási megközelítés nem alkalmazható közvetlenül a kisebbségi közösség tagjaira
- növelni kell a fajilag/etnikailag különböző résztvevők* bevonását a vizsgálatba, amint azt a jelenlegi vizsgálati előrehaladás vagy az ugyanazon betegséggel végzett más vizsgálatok korábbi adatai mutatják;
- fázis II vagy III
- legalább hat több helyszínen kell végrehajtani;
- elvárja, hogy minden klinikai helyszín legalább 10 résztvevőt toborozzon;
- olyan szponzor (NIH vagy gyógyszeripari cég vagy más) finanszírozza, aki erősen elkötelezett a fajilag/etnikailag különböző alanyok toborzása iránt;
- hajlandó a nyomozók és koordinátorok részvételére egy speciális képzési értekezleten (RECRUIT költségére);
- beavatkozásra vagy kontrollra véletlenszerű besorolást igényel (lehet a legjobb orvosi ellátás vagy aktív kontroll vagy placebo vagy más típusú kontroll);
- biztosítsa a szállítási költségeket azoknak a kísérleti résztvevőknek, akiknek segítségre van szükségük a próba helyszínére való eljutásban, vagy valamilyen RECRUIT költségtérítést használnak fel erre a célra.
A klinikai helynek kell
- finanszírozott klinikai helyszínnek kell lennie a szülői vizsgálatban;
- olyan területen kell elhelyezkedni, ahol a szülői vizsgálatban vizsgált korcsoport 30 mérföldes körzetében a lakosság legalább 20%-a különböző populációkból származik.
Kizárási kritériumok:
- az oldal nem járul hozzá a véletlenszerű besoroláshoz;
- nyomozó vagy koordinátor 18 év alatti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RECRUIT beavatkozás
A klinikai helyszínek a RECRUIT csapattal együttműködve javítják és személyre szabják toborzási módszereiket.
|
A RECRUIT csoportba véletlenszerűen kiválasztott oldalakon olyan készségeket tanítanak, amelyek lehetővé teszik a személyre szabott toborzási beavatkozás kidolgozását, amely magában foglalja a folyamatos minőségfejlesztést és a betegek navigációját.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A klinikai oldalak bármelyik toborzási módszert használhatják, amelyet előnyben részesítenek.
|
Beavatkozás nélküli ellenőrzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fajilag/etnikailag sokszínű résztvevők (kisebbségek) százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ebben a vizsgálatban meghatározott kisebbségek közé tartoznak a klinikai vizsgálatokban alulreprezentált és az NIH kritériumai szerint alulreprezentált kisebbségek, kiegészítve az ázsiai származásúakkal.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői ajánlások száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az intervenciós és a kontrollhelyek közötti különbségek a résztvevők beutalásának számában.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Toborzási tevékenységek
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A toborzási naplókban jelentett tevékenységek száma és típusai az összes webhelyen.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A nyomozó és a koordinátor eredményeivel kapcsolatos elvárások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos vizsgáló és koordinátor kimenetelére vonatkozó elvárásokban (csak a beavatkozási helyeken).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Kvalitatív kulcsinformátor-interjúk
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Kvalitatív kulcsinformátor telefonos interjúk az orvos vizsgálókkal és koordinátorokkal (beavatkozási és ellenőrzési helyszínek).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Potenciális/beiratkozott résztvevők elégedettsége a beavatkozási és kontrollvizsgálati helyszíni vizsgálókkal és koordinátorokkal.
Az alanyok elégedettségi felmérést kapnak a szűréskor és minden utóvizsgálat alkalmával.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Nyomozó és koordinátor önhatékonyság
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvosi vizsgáló és a koordinátor önhatékonyságában (csak a beavatkozási helyeken).
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .