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무작위 모집 개입 시험 (RECRUIT)

2018년 6월 27일 업데이트: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

이 연구의 목적은 임상 시험에서 인종 및 민족적 다양성을 증가시키기 위한 모집 개입을 테스트하는 것입니다. 시험은 전문 치료 클리닉에서 실시됩니다. RECRUIT에서 소수 집단은 임상 시험에서 과소 대표되며 다음을 포함합니다.

  • 아프리카계 미국인/흑인
  • 동양인
  • 하와이 원주민/기타 태평양 섬 주민
  • 히스패닉/라티노
  • 아메리카 원주민/알래스카 원주민

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험에 대한 소수 참여율이 낮아 치료 반응의 잠재적인 차이를 평가하고 해결하는 능력이 제한됩니다. 낮은 소수자 모집 문제를 해결하기 위해 우리는 임상 시험에서 인종/민족적 다양성을 높이기 위해 NIMHD(National Institute on Minority Health and Health disparities)가 자금을 지원하는 모집 개입 무작위 시험(RECRUIT)을 시작하고 있습니다.

우리의 구체적인 접근 방식은 학술 센터의 다른 영역에 있는 동료의 관행이나 지역 사회 관행을 포함하는 모집 장소가 있는 학술 센터 내 전문 클리닉에서 수행되는 다중 사이트 시험을 지향합니다. 개입은 약 60개의 전문 클리닉에 초점을 맞출 것입니다. 임상 부위는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입의 대상은 현장 조사관과 임상 시험 코디네이터가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

상위 평가판은 다음을 충족해야 합니다.

  • 그들의 임상 사이트가 참여할 수 있도록 기꺼이 조정 센터를 갖습니다.
  • 연구 중 지역사회 또는 의료 시스템 의사 추천이 필요한 상태를 연구 중
  • 모집 방식이 소수 커뮤니티 구성원에게 직접 이루어질 수 없는 개입을 연구하고 있습니다.
  • 현재 임상시험 진행 상황 또는 동일한 질병에 대한 다른 임상시험의 과거 데이터에서 입증된 바와 같이 임상시험에 인종적/민족적으로 다양한 참가자* 모집을 늘릴 필요가 있습니다.
  • 2상 또는 3상 시험일 것
  • 최소 6개의 다중 사이트에서 실시해야 합니다.
  • 각 임상 사이트는 최소 10명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.
  • 인종적/민족적으로 다양한 피험자를 모집하겠다는 강한 의지를 가진 스폰서(NIH 또는 제약 회사 또는 기타)의 자금 지원을 받아야 합니다.
  • 구도자와 코디네이터가 특별 교육 회의에 기꺼이 참석하도록 합니다(RECRUIT 비용으로).
  • 개입 또는 통제에 대한 무작위화가 필요합니다(최상의 의료 또는 활성 통제 또는 위약 또는 기타 유형의 통제가 될 수 있음).
  • 시험 장소에 도착하는 데 도움이 필요한 시험 참가자에게 교통비를 제공하거나 이러한 목적으로 일부 RECRUIT 환급을 사용합니다.

임상 현장은 반드시

  • 모 시험에서 자금 지원을 받는 임상 사이트여야 합니다.
  • 부모 시험에서 연구 중인 연령대의 30마일 이내 인구의 20% 이상이 다양한 인구에 속하는 지역에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  • 사이트는 무작위화에 동의하지 않습니다.
  • 조사자 또는 조정자는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 채용 개입
임상 사이트는 RECRUIT 팀과 협력하여 모집 방법을 개선하고 개별화합니다.
행동: 채용 개입
RECRUIT에 무작위 배정된 사이트는 지속적인 품질 개선 및 환자 탐색을 포함하는 맞춤형 모집 개입을 개발하기 위한 기술을 배웁니다.
실험적: 제어
임상 현장에서는 선호하는 모집 방법을 사용할 수 있습니다.
행동: 제어
비간섭 통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 인종/민족적으로 다양한 참가자(소수자)의 비율
기간: 최대 2년
이 시험에서 정의된 소수자에는 임상 시험에서 과소 대표되고 NIH 기준에 의해 과소 대표되는 것으로 간주되는 아시아계 혈통이 추가된 소수가 포함됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 추천 수
기간: 최대 2년
참가자 추천 수의 개입 사이트와 제어 사이트 간의 차이.
최대 2년
채용 활동
기간: 최대 2년
모든 사이트에서 채용 로그에 보고된 활동의 수 및 유형.
최대 2년
조사자 및 코디네이터 결과 기대치
기간: 최대 2년
의사 조사자 및 코디네이터 결과 기대치의 기준선에서 변경(개입 사이트만 해당).
최대 2년
정성적 주요 정보 제공자 인터뷰
기간: 최대 2년
의사 조사관 및 코디네이터(개입 및 통제 사이트)의 질적 주요 정보 제공자 전화 인터뷰.
최대 2년
참가자 만족도
기간: 최대 2년
개입 및 통제 시험 사이트 조사관 및 코디네이터에 대한 잠재적/등록 참가자 만족도. 피험자는 스크리닝 시 및 후속 방문 시마다 만족도 조사를 받게 됩니다.
최대 2년
조사자 및 조정자 자기효능감
기간: 최대 2년
의사 조사관 및 코디네이터 자기 효능감의 기준선에서 변경(개입 사이트만 해당).
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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