随机招募干预试验 (RECRUIT)
2018年6月27日 更新者：Barbara Tilley、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是测试招募干预措施，以增加临床试验中的种族和民族多样性。 该试验将在专业护理诊所进行。 在 RECRUIT 中，少数群体是那些在临床试验中代表性不足的群体，包括：
- 非裔美国人/黑人
- 亚洲人
- 夏威夷原住民/其他太平洋岛民
- 西班牙裔/拉丁裔
- 美洲原住民/阿拉斯加原住民
研究概览
详细说明
少数民族参与临床试验限制了我们评估和解决治疗反应潜在差异的能力。 为了解决少数民族招募人数少的问题，我们正在启动一项由国家少数民族健康和健康差异研究所 (NIMHD) 资助的招募干预 (RECRUIT) 随机试验，以增加临床试验中的种族/族裔多样性。
我们的具体方法针对在学术中心内的专科诊所进行的多站点试验，招募地点包括社区实践或学术中心其他领域同事的实践。 干预将集中在大约 60 家专科诊所。 临床地点将随机分配到干预组或对照组。 干预的目标将是现场调查员和临床试验协调员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
父母审判必须：
- 有一个愿意允许其临床站点参与的协调中心；
- 正在研究 正在研究需要社区或卫生系统医生转诊的病症
- 正在研究一种不能直接对少数族裔社区成员进行招募的干预措施
- 需要增加种族/族裔多样化参与者*的招募，正如当前试验进展或同一疾病其他试验的历史数据所证明的那样；
- 是 II 期或 III 期试验
- 至少在六个多个地点进行；
- 期望每个临床站点至少招募 10 名参与者；
- 由对招募种族/族裔多样化受试者有强烈承诺的赞助商（NIH 或制药公司或其他）资助；
- 愿意让调查员和协调员参加特别培训会议（费用由 RECRUIT 承担）；
- 需要随机化干预或控制（可以是最佳医疗或主动控制或安慰剂或其他类型的控制）；
- 为需要帮助到达试验地点的试验参与者提供交通费用或为此目的使用一些 RECRUIT 报销。
临床现场必须
- 在母体试验中成为受资助的临床试验中心；
- 所处的区域中 30 英里范围内至少 20% 的母体试验研究年龄组的人口来自不同人群。
排除标准：
- 网站不同意随机化；
- 调查员或协调员未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：招聘干预
临床站点将与 RECRUIT 团队合作，以加强和个性化他们的招聘方法。
|
随机分配给 RECRUIT 的站点被教授技能以开发定制的招募干预措施，包括持续的质量改进和患者导航。
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|
实验性的：控制
临床站点可以使用他们喜欢的任何招募方法。
|
不干预控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种族/族裔多样化的参与者（少数民族）注册的百分比
大体时间：长达 2 年
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本试验中定义的少数族裔包括那些在临床试验中代表性不足的人，以及被 NIH 标准认为代表性不足的人，加上亚裔。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者推荐数量
大体时间：长达 2 年
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参与者推荐数量的干预和控制站点之间的差异。
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长达 2 年
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招聘活动
大体时间：长达 2 年
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所有站点在招聘日志中报告的活动数量和类型。
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长达 2 年
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调查员和协调员的结果预期
大体时间：长达 2 年
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医师调查员和协调员结果预期相对于基线的变化（仅限干预地点）。
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长达 2 年
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定性关键线人访谈
大体时间：长达 2 年
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医生调查员和协调员（干预和控制站点）的定性关键线人电话访谈。
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长达 2 年
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参与者满意度
大体时间：长达 2 年
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潜在/登记的参与者对干预和控制试验现场调查员和协调员的满意度。
受试者将在筛选和每次随访时接受满意度调查。
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长达 2 年
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调查员和协调员的自我效能感
大体时间：长达 2 年
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医师调查员和协调员自我效能从基线的变化（仅限干预地点）。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara C. Tilley, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月6日
研究完成 (实际的)
2017年10月6日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
招募少数民族的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
招聘干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人