Un essai d'intervention de recrutement randomisé (RECRUIT)
27 juin 2018 mis à jour par: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de tester une intervention de recrutement pour accroître la diversité raciale et ethnique dans les essais cliniques. L'essai sera mené dans des cliniques de soins spécialisés. Dans RECRUIT, les minorités sont celles qui sont sous-représentées dans les essais cliniques et comprennent :
- Afro-Américains/ Noirs
- Asiatiques
- Hawaïens autochtones / autres insulaires du Pacifique
- Hispaniques/Latinos
- Amérindiens / Autochtones de l'Alaska
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faible participation des minorités aux essais cliniques limite notre capacité à évaluer et à traiter les différences potentielles dans les réponses thérapeutiques. Pour résoudre le problème du faible recrutement des minorités, nous lançons un essai randomisé d'une intervention de recrutement (RECRUIT) financé par l'Institut national sur la santé des minorités et les disparités de santé (NIMHD) pour accroître la diversité raciale/ethnique dans les essais cliniques.
Notre approche spécifique est orientée vers des essais multi-sites menés dans des cliniques spécialisées au sein de centres universitaires avec des lieux de recrutement qui incluent des pratiques communautaires ou des pratiques de collègues dans d'autres domaines du centre universitaire. L'intervention se concentrera sur environ 60 cliniques spécialisées. Les sites cliniques seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. La cible de l'intervention sera les chercheurs du site et les coordonnateurs des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
Un essai parental doit :
- avoir un centre de coordination prêt à permettre à leurs sites cliniques de participer ;
- être aux études étudier une condition qui nécessite une recommandation d'un médecin de la communauté ou du système de santé
- étudier une intervention où la démarche de recrutement ne peut se faire directement auprès des membres de la communauté minoritaire
- nécessité d'augmenter le recrutement de participants* de diverses races/ethnies pour l'essai, comme le démontrent les progrès actuels de l'essai ou les données historiques d'autres essais portant sur la même maladie ;
- être un essai de phase II ou de phase III
- être menée dans au moins six sites multiples ;
- s'attendre à ce que chaque site clinique recrute au moins 10 participants ;
- être financé par un sponsor (NIH ou société pharmaceutique ou autre) qui s'est fortement engagé à recruter des sujets racialement/ethniquement divers ;
- accepter que les enquêteurs et les coordonnateurs assistent à une réunion spéciale de formation (aux frais de RECRUTEMENT);
- nécessitent une randomisation pour une intervention ou un contrôle (pourrait être les meilleurs soins médicaux ou un contrôle actif ou un placebo ou un autre type de contrôle) ;
- fournir les frais de transport aux participants à l'essai qui ont besoin d'aide pour se rendre sur les sites d'essai ou utiliser une partie du remboursement RECRUIT à cette fin.
Le site clinique doit
- être un site clinique financé dans l'essai parent ;
- être situé dans une zone où au moins 20 % de la population dans un rayon de 30 miles dans le groupe d'âge à l'étude dans l'essai parent sont issus de populations diverses.
Critère d'exclusion:
- le site n'accepte pas d'être randomisé ;
- l'investigateur ou le coordinateur est âgé de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RECRUTEMENT intervention
Les sites cliniques travailleront avec l'équipe RECRUIT pour améliorer et individualiser leurs méthodes de recrutement.
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Les sites randomisés pour RECRUTER acquièrent des compétences pour développer une intervention de recrutement sur mesure englobant l'amélioration continue de la qualité et la navigation des patients.
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Expérimental: Contrôle
Les sites cliniques peuvent utiliser les méthodes de recrutement qu'ils préfèrent.
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Contrôle sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants de diverses races/ethnies (minorités) inscrits
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les minorités telles que définies dans cet essai incluent les personnes sous-représentées dans les essais cliniques et considérées comme sous-représentées par les critères du NIH avec l'ajout de celles d'origine asiatique.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de références de participants
Délai: jusqu'à 2 ans
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Différences entre les sites d'intervention et de contrôle dans le nombre de références de participants.
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jusqu'à 2 ans
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Activités de recrutement
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre et types d'activités signalées dans les registres de recrutement par tous les sites.
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jusqu'à 2 ans
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Attentes de résultats de l'enquêteur et du coordonnateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans les attentes de résultats du médecin chercheur et du coordinateur (sites d'intervention uniquement).
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jusqu'à 2 ans
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Entrevues qualitatives avec des informateurs clés
Délai: jusqu'à 2 ans
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Entretiens téléphoniques qualitatifs avec des informateurs clés des médecins investigateurs et coordonnateurs (sites d'intervention et de contrôle).
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jusqu'à 2 ans
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Satisfaction des participants
Délai: jusqu'à 2 ans
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Satisfaction des participants potentiels/inscrits à l'égard des enquêteurs et des coordonnateurs des sites d'intervention et d'essai témoin.
Les sujets recevront une enquête de satisfaction lors de la sélection et à chaque visite de suivi.
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jusqu'à 2 ans
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Chercheuse et coordonnatrice de l'auto-efficacité
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ de l'auto-efficacité des médecins investigateurs et coordonnateurs (sites d'intervention uniquement).
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMHD006941
- U24MD006941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .