- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01911208
Рандомизированное испытание вмешательства по набору персонала (RECRUIT)
Целью этого исследования является проверка вмешательства по набору для увеличения расового и этнического разнообразия в клинических испытаниях. Испытания будут проводиться в специализированных клиниках. В RECRUIT меньшинства - это те, кто недостаточно представлен в клинических испытаниях, и включают:
- афроамериканцы/негры
- азиаты
- Коренные гавайцы / жители других островов Тихого океана
- Латиноамериканцы/латиноамериканцы
- Коренные американцы / коренные жители Аляски
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкое участие меньшинства в клинических испытаниях ограничивает нашу способность оценивать и устранять потенциальные различия в терапевтических ответах. Чтобы решить проблему вербовки с низким уровнем меньшинств, мы инициируем рандомизированное исследование вмешательства по вербовке (RECRUIT), финансируемого Национальным институтом здоровья меньшинств и неравенства в отношении здоровья (NIMHD), чтобы увеличить расовое / этническое разнообразие в клинических испытаниях.
Наш особый подход направлен на многоцентровые испытания, проводимые в специализированных клиниках в академических центрах с местами набора, которые включают практику сообщества или практику коллег в других областях академического центра. Вмешательство будет сосредоточено примерно на 60 специализированных клиниках. Клинические центры будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Целью вмешательства будут исследователи места и координаторы клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
Родительское испытание должно:
- иметь координирующий центр, готовый разрешить участие своих клинических центров;
- изучать состояние, для которого требуется направление от местного врача или врача системы здравоохранения
- изучает вмешательство, при котором подход к вербовке не может быть применен непосредственно к членам сообщества меньшинств
- необходимость увеличения числа участников*, отличающихся расовым/этническим разнообразием*, что подтверждается текущим ходом испытаний или историческими данными других испытаний по тому же заболеванию;
- быть испытанием фазы II или фазы III
- проводиться не менее чем на шести множественных площадках;
- ожидать, что каждый клинический центр наберет не менее 10 участников;
- быть финансируемым спонсором (Национальным институтом здоровья, фармацевтической компанией или другим лицом), который твердо привержен привлечению представителей различных рас/этнических групп;
- быть готовым пригласить исследователей и координаторов на специальное учебное собрание (за счет РЕКРУТА);
- требуют рандомизации для вмешательства или контроля (может быть лучшая медицинская помощь или активный контроль, плацебо или другой тип контроля);
- оплатить транспортные расходы для участников испытаний, которым нужна помощь, чтобы добраться до мест испытаний, или использовать для этой цели некоторую компенсацию RECRUIT.
Клиническая база должна
- быть финансируемым клиническим центром в родительском исследовании;
- быть расположен в районе, где по крайней мере 20% населения в пределах 30 миль в возрастной группе, изучаемой в родительском испытании, принадлежат к разным популяциям.
Критерий исключения:
- сайт не согласен на рандомизацию;
- следователь или координатор моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕКРУТ интервенция
Клинические центры будут работать с командой RECRUIT, чтобы усовершенствовать и индивидуализировать свои методы найма.
|
В центрах, рандомизированных для RECRUIT, обучают навыкам разработки индивидуального вмешательства по набору, включающего постоянное улучшение качества и навигацию для пациентов.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Клинические центры могут использовать любые методы набора, которые они предпочитают.
|
Контроль невмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисленных расово/этнически разнообразных участников (меньшинств)
Временное ограничение: До 2 лет
|
К меньшинствам, определенным в этом исследовании, относятся лица, недостаточно представленные в клинических испытаниях и считающиеся недостаточно представленными по критериям NIH, с добавлением лиц азиатского происхождения.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рефералов участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Различия между интервенционными и контрольными центрами в количестве обращений участников.
|
до 2 лет
|
|
Рекрутинговая деятельность
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество и виды деятельности, зарегистрированные в журналах найма на всех участках.
|
до 2 лет
|
|
Исследователь и координатор Ожидаемые результаты
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменение ожиданий врача-исследователя и координатора по сравнению с исходным уровнем (только в центрах вмешательства).
|
до 2 лет
|
|
Качественные интервью с ключевыми информантами
Временное ограничение: до 2 лет
|
Качественные телефонные интервью ключевых информаторов с врачами-исследователями и координаторами (центры вмешательства и контроля).
|
до 2 лет
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Потенциальные/зачисленные участники удовлетворены работой исследователей и координаторов центра интервенционных и контрольных испытаний.
Субъектам будет предоставлен опрос удовлетворенности при скрининге и при каждом последующем посещении.
|
до 2 лет
|
|
Самоэффективность исследователя и координатора
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменение самоэффективности врача-исследователя и координатора по сравнению с исходным уровнем (только в центрах вмешательства).
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIMHD006941
- U24MD006941 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .