Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное испытание вмешательства по набору персонала (RECRUIT)

27 июня 2018 г. обновлено: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Целью этого исследования является проверка вмешательства по набору для увеличения расового и этнического разнообразия в клинических испытаниях. Испытания будут проводиться в специализированных клиниках. В RECRUIT меньшинства - это те, кто недостаточно представлен в клинических испытаниях, и включают:

  • афроамериканцы/негры
  • азиаты
  • Коренные гавайцы / жители других островов Тихого океана
  • Латиноамериканцы/латиноамериканцы
  • Коренные американцы / коренные жители Аляски

Обзор исследования

Подробное описание

Низкое участие меньшинства в клинических испытаниях ограничивает нашу способность оценивать и устранять потенциальные различия в терапевтических ответах. Чтобы решить проблему вербовки с низким уровнем меньшинств, мы инициируем рандомизированное исследование вмешательства по вербовке (RECRUIT), финансируемого Национальным институтом здоровья меньшинств и неравенства в отношении здоровья (NIMHD), чтобы увеличить расовое / этническое разнообразие в клинических испытаниях.

Наш особый подход направлен на многоцентровые испытания, проводимые в специализированных клиниках в академических центрах с местами набора, которые включают практику сообщества или практику коллег в других областях академического центра. Вмешательство будет сосредоточено примерно на 60 специализированных клиниках. Клинические центры будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Целью вмешательства будут исследователи места и координаторы клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

Родительское испытание должно:

  • иметь координирующий центр, готовый разрешить участие своих клинических центров;
  • изучать состояние, для которого требуется направление от местного врача или врача системы здравоохранения
  • изучает вмешательство, при котором подход к вербовке не может быть применен непосредственно к членам сообщества меньшинств
  • необходимость увеличения числа участников*, отличающихся расовым/этническим разнообразием*, что подтверждается текущим ходом испытаний или историческими данными других испытаний по тому же заболеванию;
  • быть испытанием фазы II или фазы III
  • проводиться не менее чем на шести множественных площадках;
  • ожидать, что каждый клинический центр наберет не менее 10 участников;
  • быть финансируемым спонсором (Национальным институтом здоровья, фармацевтической компанией или другим лицом), который твердо привержен привлечению представителей различных рас/этнических групп;
  • быть готовым пригласить исследователей и координаторов на специальное учебное собрание (за счет РЕКРУТА);
  • требуют рандомизации для вмешательства или контроля (может быть лучшая медицинская помощь или активный контроль, плацебо или другой тип контроля);
  • оплатить транспортные расходы для участников испытаний, которым нужна помощь, чтобы добраться до мест испытаний, или использовать для этой цели некоторую компенсацию RECRUIT.

Клиническая база должна

  • быть финансируемым клиническим центром в родительском исследовании;
  • быть расположен в районе, где по крайней мере 20% населения в пределах 30 миль в возрастной группе, изучаемой в родительском испытании, принадлежат к разным популяциям.

Критерий исключения:

  • сайт не согласен на рандомизацию;
  • следователь или координатор моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕКРУТ интервенция
Клинические центры будут работать с командой RECRUIT, чтобы усовершенствовать и индивидуализировать свои методы найма.
В центрах, рандомизированных для RECRUIT, обучают навыкам разработки индивидуального вмешательства по набору, включающего постоянное улучшение качества и навигацию для пациентов.
Экспериментальный: Контроль
Клинические центры могут использовать любые методы набора, которые они предпочитают.
Контроль невмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зачисленных расово/этнически разнообразных участников (меньшинств)
Временное ограничение: До 2 лет
К меньшинствам, определенным в этом исследовании, относятся лица, недостаточно представленные в клинических испытаниях и считающиеся недостаточно представленными по критериям NIH, с добавлением лиц азиатского происхождения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рефералов участников
Временное ограничение: до 2 лет
Различия между интервенционными и контрольными центрами в количестве обращений участников.
до 2 лет
Рекрутинговая деятельность
Временное ограничение: до 2 лет
Количество и виды деятельности, зарегистрированные в журналах найма на всех участках.
до 2 лет
Исследователь и координатор Ожидаемые результаты
Временное ограничение: до 2 лет
Изменение ожиданий врача-исследователя и координатора по сравнению с исходным уровнем (только в центрах вмешательства).
до 2 лет
Качественные интервью с ключевыми информантами
Временное ограничение: до 2 лет
Качественные телефонные интервью ключевых информаторов с врачами-исследователями и координаторами (центры вмешательства и контроля).
до 2 лет
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: до 2 лет
Потенциальные/зачисленные участники удовлетворены работой исследователей и координаторов центра интервенционных и контрольных испытаний. Субъектам будет предоставлен опрос удовлетворенности при скрининге и при каждом последующем посещении.
до 2 лет
Самоэффективность исследователя и координатора
Временное ограничение: до 2 лет
Изменение самоэффективности врача-исследователя и координатора по сравнению с исходным уровнем (только в центрах вмешательства).
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться