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Eine randomisierte Rekrutierungsinterventionsstudie (RECRUIT)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Rekrutierungsintervention zu testen, um die rassische und ethnische Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen. Die Studie wird in Spezialkliniken durchgeführt. Bei RECRUIT sind Minderheiten diejenigen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind, darunter:

  • Afroamerikaner/ Schwarze
  • Asiaten
  • Einheimische Hawaiianer / andere pazifische Inselbewohner
  • Hispanoamerikaner/Latinos
  • Indianer / Ureinwohner Alaskas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geringe Beteiligung von Minderheiten an klinischen Studien schränkt unsere Fähigkeit ein, potenzielle Unterschiede im therapeutischen Ansprechen zu bewerten und zu berücksichtigen. Um das Problem der Rekrutierung geringer Minderheiten anzugehen, initiieren wir eine randomisierte Studie einer Rekrutierungsintervention (RECRUIT), die vom National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) finanziert wird, um die rassische/ethnische Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen.

Unser spezifischer Ansatz richtet sich auf standortübergreifende Studien, die in Spezialkliniken innerhalb akademischer Zentren mit Rekrutierungsorten durchgeführt werden, die Gemeinschaftspraxen oder Praxen von Kollegen in anderen Bereichen des akademischen Zentrums umfassen. Die Intervention wird sich auf etwa 60 Spezialkliniken konzentrieren. Klinische Zentren werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das Ziel der Intervention sind die Prüfer vor Ort und die Koordinatoren klinischer Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Ein Elternversuch muss:

  • über ein koordinierendes Zentrum verfügen, das bereit ist, seinen klinischen Standorten die Teilnahme zu gestatten;
  • studieren eine Erkrankung studieren, die eine Überweisung durch einen Arzt der Gemeinde oder des Gesundheitssystems erfordert
  • eine Intervention untersuchen, bei der der Rekrutierungsansatz nicht direkt für Mitglieder der Minderheitengemeinschaft erfolgen kann
  • Notwendigkeit, die Rekrutierung von rassisch/ethnisch unterschiedlichen Teilnehmern* für die Studie zu erhöhen, wie der aktuelle Studienfortschritt oder historische Daten aus anderen Studien mit derselben Krankheit zeigen;
  • eine Phase-II- oder Phase-III-Studie sein
  • an mindestens sechs Standorten durchgeführt werden;
  • erwarten, dass jeder klinische Standort mindestens 10 Teilnehmer rekrutiert;
  • von einem Sponsor (NIH oder Pharmaunternehmen oder andere) finanziert werden, der sich stark dafür einsetzt, rassisch/ethnisch unterschiedliche Probanden zu rekrutieren;
  • bereit sein, Ermittler und Koordinatoren an einem speziellen Schulungstreffen teilnehmen zu lassen (auf Kosten von RECRUIT);
  • eine Randomisierung zur Intervention oder Kontrolle erfordern (könnte beste medizinische Versorgung oder aktive Kontrolle oder Placebo oder andere Art der Kontrolle sein);
  • Bereitstellung von Transportkosten für Studienteilnehmer, die Hilfe benötigen, um zu den Studienzentren zu gelangen, oder Verwendung einer RECRUIT-Erstattung für diesen Zweck.

Der klinische Standort muss

  • ein finanzierter klinischer Standort in der übergeordneten Studie sein;
  • sich in einem Gebiet befinden, in dem mindestens 20 % der Bevölkerung innerhalb von 30 Meilen in der in der Elternstudie untersuchten Altersgruppe aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen stammen.

Ausschlusskriterien:

  • Website stimmt nicht zu, randomisiert zu werden;
  • Prüfer oder Koordinator ist unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RECRUIT-Eingriff
Klinische Standorte werden mit dem RECRUIT-Team zusammenarbeiten, um ihre Rekrutierungsmethoden zu verbessern und zu individualisieren.
Verhalten: RECRUIT-Eingriff
Zu RECRUIT randomisierten Standorten werden Fähigkeiten vermittelt, um eine maßgeschneiderte Rekrutierungsintervention zu entwickeln, die kontinuierliche Qualitätsverbesserung und Patientennavigation umfasst.
Experimental: Kontrolle
Klinische Standorte können die von ihnen bevorzugten Rekrutierungsmethoden verwenden.
Verhalten: Kontrolle
Nicht-Eingriffssteuerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen rassisch/ethnisch unterschiedlichen Teilnehmer (Minderheiten).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den in dieser Studie definierten Minderheiten gehören diejenigen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind und nach NIH-Kriterien als unterrepräsentiert gelten, zuzüglich derer asiatischer Abstammung.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerempfehlungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollzentren in der Anzahl der Teilnehmerüberweisungen.
bis zu 2 Jahre
Rekrutierungsaktivitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl und Arten von Aktivitäten, die von allen Standorten in Rekrutierungsprotokollen gemeldet werden.
bis zu 2 Jahre
Ermittler und Koordinator Ergebniserwartungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Änderung der Ergebniserwartungen des Prüfarztes und des Koordinators gegenüber dem Ausgangswert (nur Interventionsstellen).
bis zu 2 Jahre
Qualitative Key Informant Interviews
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Qualitative telefonische Schlüsselpersoneninterviews der Prüfärzte und Koordinatoren (Eingriffs- und Kontrollstellen).
bis zu 2 Jahre
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zufriedenheit potenzieller/registrierter Teilnehmer mit den Ermittlern und Koordinatoren des Interventions- und Kontrollstudienstandorts. Die Probanden erhalten beim Screening und bei jedem Folgebesuch eine Zufriedenheitsumfrage.
bis zu 2 Jahre
Ermittler und Koordinator Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung des Prüfarztes und des Koordinators gegenüber dem Ausgangswert (nur Interventionsstellen).
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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