Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad rekryteringsinterventionsförsök (RECRUIT)

27 juni 2018 uppdaterad av: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syftet med denna studie är att testa en rekryteringsintervention för att öka ras- och etnisk mångfald i kliniska prövningar. Försöket kommer att genomföras på specialistvårdskliniker. I RECRUIT är minoriteter de underrepresenterade i kliniska prövningar och inkluderar:

  • Afroamerikaner/svarta
  • asiater
  • Infödda Hawaiianer/Andra Stillahavsöbor
  • Hispanic/latinos
  • Indianer/Alaskan Natives

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg minoritetsdeltagande i kliniska prövningar begränsar vår förmåga att bedöma och ta itu med potentiella skillnader i terapeutiska svar. För att ta itu med problemet med låg minoritetsrekrytering inleder vi en randomiserad studie av en rekryteringsintervention (RECRUIT) finansierad av National Institute on Minority Health and Health disparities (NIMHD) för att öka ras/etnisk mångfald i kliniska prövningar.

Vårt specifika tillvägagångssätt är inriktat på prövningar på flera ställen som genomförs på specialkliniker inom akademiska centra med rekryteringsställen som inkluderar gemenskapspraxis eller kollegors praxis i andra delar av det akademiska centret. Interventionen kommer att fokusera på cirka 60 specialkliniker. Kliniska platser kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Målet för interventionen kommer att vara platsutredarna och koordinatorerna för kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

En förälderprövning måste:

  • ha ett koordinerande center som är villigt att tillåta sina kliniska platser att delta;
  • studera, studera ett tillstånd som kräver remiss från läkare eller vårdcentral
  • studera en intervention där rekryteringsmetoden inte kan göras direkt till minoritetsgrupper
  • behovet av att öka rekryteringen av rasmässigt/etniskt olika deltagare* till försöket, vilket framgår av aktuella försöksframsteg eller historiska data från andra försök med samma sjukdom;
  • vara en fas II- eller fas III-studie
  • genomföras på minst sex flera platser;
  • förvänta sig att varje klinisk webbplats rekryterar minst 10 deltagare;
  • finansieras av en sponsor (NIH eller läkemedelsföretag eller annat) som har ett starkt engagemang för att rekrytera rasmässigt/etniskt olika ämnen;
  • vara villig att låta utredare och samordnare delta i ett särskilt utbildningsmöte (på REKRYTERINGS bekostnad);
  • kräva randomisering till intervention eller kontroll (kan vara bästa medicinska vård eller aktiv kontroll eller placebo eller annan typ av kontroll);
  • tillhandahålla transportkostnader för provdeltagare som behöver hjälp med att ta sig till testplatser eller använda någon REKRYTERINGS-ersättning för detta ändamål.

Den kliniska platsen måste

  • vara en finansierad Clinical Site i moderstudien;
  • vara belägen i ett område där minst 20 % av befolkningen inom 30 mil i åldersgruppen som studeras i föräldraförsöket kommer från olika populationer.

Exklusions kriterier:

  • webbplatsen accepterar inte att bli randomiserad;
  • utredaren eller samordnaren är under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REKRYTERA ingripande
Kliniska platser kommer att arbeta med RECRUIT-teamet för att förbättra och individualisera sina rekryteringsmetoder.
Beteende: REKRYTERA ingripande
Webbplatser som randomiserats till RECRUIT lärs ut färdigheter för att utveckla en skräddarsydd rekryteringsintervention som omfattar kontinuerlig kvalitetsförbättring och patientnavigering.
Experimentell: Kontrollera
Kliniska webbplatser kan använda vilka rekryteringsmetoder de föredrar.
Beteende: Kontrollera
Icke-interventionskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (minoriteter) med olika ras/etnisk mångfald inskrivna
Tidsram: Upp till 2 år
Minoriteter som definieras i denna studie inkluderar de som är underrepresenterade i kliniska prövningar och anses vara underrepresenterade av NIH-kriterier med tillägg av de av asiatisk härkomst.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare remisser
Tidsram: upp till 2 år
Skillnader mellan interventions- och kontrollplatser i antal remisser från deltagare.
upp till 2 år
Rekryteringsaktiviteter
Tidsram: upp till 2 år
Antal och typer av aktiviteter som rapporterats i rekryteringsloggar av alla platser.
upp till 2 år
Utredare och koordinator Resultatförväntningar
Tidsram: upp till 2 år
Förändring från baslinjen i läkarens och samordnarens resultatförväntningar (endast interventionsplatser).
upp till 2 år
Kvalitativa nyckelinformantintervjuer
Tidsram: upp till 2 år
Kvalitativa telefonintervjuer med nyckelinformatörer av läkarens utredare och koordinatorer (interventions- och kontrollplatser).
upp till 2 år
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: upp till 2 år
Potentiella/inskrivna deltagares tillfredsställelse med utredare och koordinatorer för interventions- och kontrollprovplatsen. Försökspersonerna kommer att få en tillfredsställelseundersökning vid screening och vid varje uppföljningsbesök.
upp till 2 år
Utredare och koordinator Self-Efficacy
Tidsram: upp till 2 år
Ändring från baslinjen i läkarens utredares och samordnarens själveffektivitet (endast interventionsställen).
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekrytering av minoriteter

Kliniska prövningar på REKRYTERA ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera